ชุดทดสอบพลาสติก Igm Igg ขั้นตอนเดียว 99.9 ความแม่นยำสูง
รายละเอียดสินค้า:
สถานที่กำเนิด: | ประเทศจีน |
ชื่อแบรนด์: | Vchek |
การชำระเงิน:
จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ: | ตกลงกันได้ |
---|---|
ราคา: | negotiable |
เวลาการส่งมอบ: | 10-15days |
เงื่อนไขการชำระเงิน: | T / T, Wester N Union |
ข้อมูลรายละเอียด |
|||
ประเภทตัวอย่าง:: | น้ำลาย | คำสำคัญ: | ชุดทดสอบน้ำลายแอนติเจนอย่างรวดเร็ว |
---|---|---|---|
การจัดเก็บ:: | อุณหภูมิห้อง | ความถูกต้อง:: | 99.9% |
ใช้:: | การทดสอบตัวเอง | การตรวจพบ: | แอนติเจนของโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดจาก 2019 nCoV |
แสงสูง: | ชุดทดสอบ Igm Igg พลาสติกความแม่นยำสูง 99.9 ชุดทดสอบพลาสติก Igm Igg ขั้นตอนเดียว 99.9 ชุดทดสอบ Igm Igg ขั้นตอนเดียว 99.9 ความแม่นยำ,Plastic Igm Igg Test Kit One Step 99.9,Igm Igg Test Kit One Step 99.9 Accuracy |
รายละเอียดสินค้า
2019nCov Ag Rapid Test Kit
ขนาด: 25 ตลับทดสอบ
เวลาทำงาน: <15 นาที
ประเภทตัวอย่าง: เซรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วน
ตัวอย่างสายพันธุ์: มนุษย์
ขนาดตัวอย่าง: 10 µL
ชื่ออื่น: Serology, Coronavirus, COVID-19, Corona, Serological
IVD, CE-Marked
มีดหมอและบัฟเฟอร์รวม
หลักการทดสอบ
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟิกการไหลด้านข้างการทดสอบใช้แอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ (สายทดสอบ IgM) , IgG ต่อต้านมนุษย์ (สายทดสอบ IgG) และ IgG ของกระต่าย (สายควบคุม C) ที่ถูกตรึงบนแถบไนโตรเซลลูโลสแผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีประกอบด้วยคอลลอยด์โกลด์คอนจูเกตเพื่อรีคอมบิแนนท์แอนติเจน COVID-19 คอนจูเกตที่มีคอลลอยด์โกลด์ (คอนจูเกตโควิด-19)เมื่อสิ่งส่งตรวจที่ตามด้วยบัฟเฟอร์การสอบวิเคราะห์ถูกเติมลงในบ่อน้ำตัวอย่าง แอนติบอดี IgM &/หรือ IgG ถ้ามี จะจับกับคอนจูเกตของ COVID-19 ซึ่งทำให้แอนติเจนแอนติบอดีที่ซับซ้อนคอมเพล็กซ์นี้จะย้ายผ่านเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยเมื่อสารเชิงซ้อนตรงตามแนวของแอนติบอดีที่ทำให้เคลื่อนที่ไม่ได้ (IgM ต่อต้านมนุษย์และ/หรือ IgG ของมนุษย์) คอมเพล็กซ์จะติดกับแถบสีเบอร์กันดีซึ่งยืนยันผลการทดสอบปฏิกิริยาการไม่มีแถบสีในพื้นที่ทดสอบแสดงว่าไม่มีผลการทดสอบที่ไม่เกิดปฏิกิริยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมตามขั้นตอน เส้นสีจะเปลี่ยนจากสีน้ำเงินเป็นสีแดงเสมอในบริเวณเส้นควบคุม ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เหมาะสมและเกิดการลอกของเมมเบรน
หลักการของการทดสอบ
การทดสอบนี้ใช้แซนวิชแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหาแอนติเจนของ coronavirus ใหม่ (2019-nCoV) ในตัวอย่างน้ำลายอย่างถูกกฎหมายระหว่างการตรวจจับ โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่ติดฉลากสีทองในแผ่นปิดฉลากจะจับกับแอนติเจน 2019-nCoV ในตัวอย่างเพื่อสร้างสารเชิงซ้อน และคอมเพล็กซ์ของปฏิกิริยาจะเคลื่อนไปข้างหน้าตามเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสภายใต้การกระทำของโครมาโตกราฟี ถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าโดยโซนการตรวจจับ (T) บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสุดท้ายเส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในโซน Tหากตัวอย่างไม่มีแอนติเจน 2019-nCoV จะไม่สามารถสร้างเส้นปฏิกิริยาสีแดงในโซน Tไม่ว่าตัวอย่างที่จะทดสอบจะมีแอนติเจน 2019-nCoV หรือไม่ เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) เสมอ
ตั้งใจใช้
ชุดทดสอบนี้เป็นการทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ 2019-nCoV ในซีรั่มของมนุษย์ พลาสมา เลือดครบส่วน หรือเลือดติดนิ้ว
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เป็นตัวบ่งชี้การตรวจหาเสริมสำหรับกรณีต้องสงสัยที่มีการตรวจพบกรดนิวคลีอิก 2019-nCoV ในเชิงลบ หรือใช้ร่วมกับการตรวจหากรดนิวคลีอิกในการวินิจฉัยกรณีต้องสงสัย
ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการวินิจฉัยและแยกโรคปอดบวม 2019-nCoV ได้ และไม่เหมาะสำหรับการคัดกรองประชากรทั่วไป
ผลการทดสอบในเชิงบวกต้องการการยืนยันเพิ่มเติมผลการทดสอบเชิงลบไม่สามารถแยกแยะความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ
ชุดตรวจนี้ไม่เหมาะสำหรับการตรวจเลือดที่บริจาค
ชุดทดสอบนี้มีให้สำหรับสถาบันทางการแพทย์เท่านั้น
สรุปและคำอธิบาย
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดต่อทางเดินหายใจเฉียบพลันผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันจากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วงในบางกรณี
หลักการ
ชุดทดสอบแอนติบอดี Rapid IgG&IgM ของ 2019-nCoV ขึ้นอยู่กับการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีการไหลด้านข้างเทปคาสเซ็ตรวมถึง: 1) แอนติเจน coronavirus รีคอมบิแนนท์ที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์และควบคุมแอนติบอดีทอง;2) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีเส้นทดสอบสองเส้น (G และ M) และสายควบคุมหนึ่งเส้น (C)สาย M ที่มีโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์;สาย G ที่มีรีเอเจนต์ที่ตกตะกอนสำหรับการทดสอบแอนติบอดี IgG;สาย C ที่มีแอนติบอดีควบคุมที่ตกตะกอนเมื่อเพิ่มตัวอย่างที่เหมาะสมลงในอุปกรณ์ทดสอบแล้ว จะถูกดูดซึมเข้าไปในอุปกรณ์โดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย แอนติบอดีจะรวมกับแอนติเจน 2019-NCOV ซึ่งจะมีฉลากทองคำคอลลอยด์หากใช้แอนติบอดี IgM คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดย แอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ที่ชำระแล้ว เส้นสีที่ปรากฏในบรรทัดทดสอบ (M) ซึ่งหมายถึงค่าบวกสำหรับแอนติบอดี IgMและหากด้วยแอนติบอดี IgG แอนติบอดีจะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่ตกตะกอน เส้นสีจะปรากฏในบรรทัดทดสอบ (G) ซึ่งหมายถึงค่าบวกสำหรับแอนติบอดี IgGหากเส้นทดสอบ G และ M ไม่มีลักษณะใด ๆ หมายถึงผลลัพธ์เชิงลบมีขอบเขตควบคุม C ในตลับเทป เส้นสีจะปรากฏที่เส้นควบคุม C ไม่ว่าเส้นทดสอบจะปรากฏขึ้นหรือไม่ก็ตามเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะปรากฏขึ้นที่พื้นที่ควบคุม (C) หากทำการทดสอบอย่างถูกต้อง
วัสดุและส่วนประกอบ
วัสดุที่มาพร้อมกับชุดทดสอบ
ข้อมูลจำเพาะ
วัตถุดิบ |
1 การทดสอบ/ชุด |
10 การทดสอบ/Kit |
20 การทดสอบ/Kit |
25 การทดสอบ/Kit |
เทปทดสอบ | 1 | 10 | 20 | 25 |
บัฟตัวอย่าง 5ml/ขวด |
1 | 1 | 1 | 1 |
ดริปเปอร์ | 1 | 10 | 20 | 25 |
คำแนะนำในการใช้งาน | 1 | 1 | 1 | 1 |
บันทึก: ส่วนประกอบในแบทช์ต่างกันไม่สามารถใช้แทนกันได้
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
- นาฬิกาจับเวลา
- ภาชนะเก็บตัวอย่าง
- เครื่องหมุนเหวี่ยง (สำหรับตัวอย่างซีรัม/พลาสมา)
- น้ำยาฆ่าเชื้อที่เหมาะสม
การจัดเก็บและความเสถียร
- เก็บที่อุณหภูมิ 2°C - 30°C ในซองที่ปิดสนิทจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์อย่าแช่แข็ง
- ใช้ตลับทดสอบภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากนำออกจากซองฟอยล์สารละลายบัฟเฟอร์จะถูกปิดทับอีกครั้งในเวลาหลังการใช้งาน
- เก็บให้ห่างจากแสงแดด ความชื้น และความร้อน
- เนื้อหาของชุดจะคงตัวจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนกล่องด้านนอก
- สินค้าจะหมดอายุหลังจาก 24 เดือน
การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง
สำหรับเลือดครบส่วน เซรั่มและพลาสมา
- เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนที่เจาะด้วยเส้นเลือดโดยใช้ท่อเก็บเลือดที่มีสารกันเลือดแข็งที่เหมาะสม (ที่มี EDTA, เฮปาริน หรือโซเดียมซิเตรต)สารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ ยังไม่ได้รับการตรวจสอบและอาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
- ขอแนะนำให้ทดสอบตัวอย่างในขณะที่เก็บตัวอย่างหากไม่ทำการทดสอบตัวอย่างในทันที อาจเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 2°C - 8°C ได้นานถึง 3 วันตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาอาจเก็บไว้ที่ -20ºC ได้นานถึง 9 วันตัวอย่างไม่ควรแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
- ตัวอย่างแช่แข็งต้องละลายจนหมดและผสมให้เข้ากันดีก่อนทำการทดสอบปั่นแยกชิ้นงานทดสอบเพื่อขจัดตะกอนหากมีอนุภาคที่มองเห็นได้
- ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างไขมันรุนแรง ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก หรือความขุ่น
สำหรับเลือดเต็มนิ้ว
- ทำความสะอาดบริเวณที่จะเจาะด้วยแผ่นแอลกอฮอล์ นวด และ/หรือเขย่าเพื่อกระตุ้นการไหลเวียนของเลือดไปยังบริเวณที่รวบรวม
- ใช้มีดหมอที่ปราศจากเชื้อ เจาะผิวหนังออกจากกึ่งกลางของแผ่นนิ้วใช้แรงกดเบาๆ ข้างจุดที่เจาะเช็ดเลือดหยดแรกออกสร้างเลือดหยดใหญ่โดยใช้แรงกดที่ฐานของนิ้วแล้วนวดขึ้น
- บีบหลอดปิเปตเพื่อไล่อากาศดึงเลือดจากปลายนิ้วเข้าไปในปิเปตโดยค่อยๆ ปล่อยหลอดปิเปตเต็มเพียง 20ul (บรรทัดที่สอง)
- ตัวอย่างเลือดที่เก็บรวบรวมด้วยปลายนิ้วจะถูกทดสอบทันที
กระบวนการทดสอบ
อ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้นำตลับทดสอบ บัฟเฟอร์ตัวอย่าง และตัวอย่างไปที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ
- ปล่อยให้ตลับ บัฟเฟอร์ และชิ้นงานทดสอบสมดุลกับอุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ
- นำตลับเทปออกจากซองฟอยล์โดยฉีกที่รอยบากแล้ววางบนพื้นราบ
- เพิ่มเซรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนด้วยนิ้วก้อย 20uL 10μL เลือดครบส่วนไปที่รูตัวอย่างของตลับเทป จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2-3 หยด (80μL) ลงในรูตัวอย่าง
- เมื่อการทดสอบเริ่มทำงาน สีม่วงจะเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ที่อยู่ตรงกลางของอุปกรณ์ทดสอบ
- รอ 15 นาทีแล้วอ่านผลลัพธ์อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 30 นาที
-
การตีความผลลัพธ์
ผลลัพธ์ที่เป็นบวก
ทั้งเส้นทดสอบ (G) และเส้นควบคุม (C) แสดงแถบสี ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติบอดี IgG ของ 2019-nCoV เป็นค่าบวกทั้งเส้นทดสอบ (M) และเส้นควบคุม (C) แสดงแถบสี ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติบอดี 2019-nCoV IgM เป็นค่าบวกเส้นทดสอบ (M), (G) และสายควบคุม (C) ทั้งหมดแสดงแถบสี ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติบอดี 2019-nCoV IgM และ IgG เป็นค่าบวก
บันทึก: ตัวอย่างที่มีระดับแอนติบอดีเป้าหมายต่ำมากอาจพัฒนาเส้นสีสองเส้นในระยะเวลา 15 นาที
ผลลัพธ์เชิงลบ
หากมีเพียงสายควบคุม C เท่านั้นที่พัฒนาสี และทั้งเส้นการตรวจจับ G และ M ไม่พัฒนาสี จะไม่มีการตรวจพบแอนติบอดี IgM/IgG ของ 2019-nCoV และผลลัพธ์จะเป็นลบ
ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
ลักษณะการทำงาน
- NSenความเหมาะสมและความจำเพาะ
-
ได้ตัวอย่างทั้งหมด 441 ตัวอย่างสำหรับการศึกษานี้ตัวอย่างที่คาดหวัง ได้แก่ ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ตรวจพบเชื้อ 2019-nCoV โดยใช้การทดสอบกรดนิวคลีอิก ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ฟื้นตัวจาก COVID-19ตัวอย่างลบ 2019-nCoV รวมถึงตัวอย่างที่ทดสอบโดยโรงพยาบาลท้องถิ่นเป็นลบ
- H1N1(2552)
- ไข้หวัดใหญ่ B
- แอนติบอดี Rhinovirus type C
- แอนติบอดี RSV
- แอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์
- แอนติบอดี้เอชไอวี
- แอนติบอดี HBV
- แอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี
- แอนติบอดี TP
- สิ่งรบกวน
-
เมื่อตัวอย่างมีฮีโมโกลบิน (≤6 มก. / มล.) บิลิรูบิน (≤12 มก. / ดล.) ไตรกลีเซอไรด์ (≤15 มก. / ล.) คอเลสเตอรอล (≤10 มก. / ล.) ปัจจัยไขข้อ (≤80 IU / mL) ที่แตกต่างกัน ความเข้มข้นจะไม่ส่งผลต่อการกำหนดผลการทดสอบและไม่รบกวนผลการทดสอบ
- ความแม่นยำ
-
2. ทดสอบ 10 สำเนาของวัสดุอ้างอิงแอนติบอดี IgM เชิงบวกขององค์กร ผลลัพธ์เป็นบวกทั้งหมด และผลลัพธ์ของแอนติบอดี IgG ทั้งหมดเป็นลบ;
3. การทดสอบซ้ำ 10 รายการของวัสดุอ้างอิงแอนติบอดี IgG เชิงบวกขององค์กร ผลลัพธ์เป็นบวกทั้งหมด และผลลัพธ์ของแอนติบอดี IgM ทั้งหมดเป็นลบ
4, ทดสอบชุดล็อตที่แตกต่างกันสามชุด ได้แก่ IgM positive, IgG positive และ negative reference materials of enterprisesผลลบและผลบวกของ IgM, ผลบวกของ IgG คือ 100%
- คลาสจำเพาะ
- วัสดุอ้างอิงขององค์กรสำหรับขีด จำกัด การตรวจจับขั้นต่ำของแอนติบอดี IgM, S1, S2 ผลการทดสอบเป็นบวก, ผลการทดสอบ S3 เป็นบวกหรือลบ, ผลแอนติบอดี IgG เป็นลบ;
- วัสดุอ้างอิงของขีด จำกัด การตรวจจับขององค์กรของแอนติบอดี IgG, S4, S5 ผลการทดสอบเป็นบวก, ผลการทดสอบ S6 เป็นบวกหรือลบ, ผลแอนติบอดี IgM เป็นลบ
-
ข้อจำกัดของขั้นตอนการดำเนินการ
- ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อ 2019-nCoV โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่สัมผัสกับไวรัสการทดสอบติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลถือเป็นการขจัดการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้
- ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือแยกการติดเชื้อ 2019-nCoV หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ
- ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ที่ไม่ใช่ 2019-nCoV ในอดีตหรือปัจจุบัน เช่น coronavirus HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E
- อาจตรวจไม่พบ Coronavirus แม้ว่าจะมีแอนติบอดี coronavirus อยู่ในตัวอย่าง ซึ่งนำไปสู่ผลลบที่ผิดพลาดกรณีนี้อาจเกิดขึ้นหากปริมาณแอนติบอดี coronavirus ต่ำกว่าระดับการตรวจจับของชุดอุปกรณ์
- หากผลิตภัณฑ์เปียกก่อนใช้งานหรือจัดเก็บอย่างไม่เหมาะสม อาจทำให้ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
- การทดสอบนี้ดำเนินการตามที่ระบุไว้ในคู่มือนี้ และเป็นไปตามคำแนะนำทั้งหมด