รายละเอียดสินค้า

IFU EN 2019 NCoV 19 น้ำลาย Ag EASY Test

การทดสอบผิวปาก .pdf

การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS CoV-2 ที่เชื่อถือได้และคุ้มค่า

การทดสอบที่ใช้งานง่าย โดยใช้ตลับทดสอบการไหลด้านข้างมาตรฐานสำหรับการตรวจจับแอนติเจนของไวรัส SARS-CoV-2 ให้ผลลัพธ์ภาพที่น่าเชื่อถือหลังจากผ่านไป 10 นาทีชุดทดสอบนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนแอสเซย์ทองคำคอลลอยด์

เป็นทางออกที่ดีสำหรับผลลัพธ์ที่รวดเร็วและมีคุณภาพในผู้ป่วยที่มีอาการระหว่าง 0-7 วัน

การรวบรวมสิ่งส่งตรวจ โดยใช้ตัวอย่างจากโพรงจมูก/คอหอย หรือไม้กวาดน้ำลายนั้นง่ายมาก

ตัวอย่างถูกนำไปใช้กับหลอดบัฟเฟอร์ และหลังจากนั้น สารละลายที่เตรียมไว้จะถูกหยดลงบนแถบทดสอบ

หลังจากเวลาฟักตัว ผู้ปฏิบัติงานจะอ่านผลลัพธ์ด้วยตนเอง

การตีความผลการทดสอบ

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำการวิเคราะห์เชิงคุณภาพกับวัตถุที่ตรวจจับเท่านั้น

ผลบวก:

หากมองเห็นเส้น C และ T ภายใน 10 นาที แสดงว่าผลการทดสอบเป็นบวกและถูกต้อง

ผลลัพธ์เชิงลบ:

หากพื้นที่ทดสอบ (เส้น T) ไม่มีสีและพื้นที่ควบคุมแสดงเส้นสี ผลลัพธ์จะเป็นค่าลบและถูกต้อง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องหากไม่มีเส้นสีเกิดขึ้นในบริเวณควบคุมตัวอย่างต้องทดสอบใหม่โดยใช้การทดสอบใหม่

วัสดุและส่วนประกอบ

วัสดุที่มาพร้อมกับการทดสอบ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้

• ตัวจับเวลา

การจัดเก็บและความเสถียร

• เก็บชุดทดสอบไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C
• การทดสอบมีความเสถียรจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก ผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหลังจาก 24 เดือน
• ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
• อย่าแช่แข็งเนื้อหาใด ๆ ของการทดสอบ
• การทดสอบจะต้องอยู่ในซองปิดผนึกจนกว่าจะใช้งาน

กระบวนการทดสอบ

ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียด

• นำตลับมาปรับให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง
• แกะถุงฟอยล์อลูมิเนียม นำตลับออกมา
• ใส่ปลายโช้คของคาสเซ็ตต์เข้าไปในปากตรวจสอบให้แน่ใจว่าเทปเป็นข้อความแนวนอน

• เช็ดด้านในของปากและลิ้นอย่างแข็งขันเพื่อเก็บของเหลวในช่องปาก
• ถอดปลายโช้คออกจากปากเมื่อสีม่วงเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ที่อยู่ตรงกลางของอุปกรณ์ทดสอบ
• รอ 10 นาทีแล้วอ่านผลลัพธ์

NSโอที:

*เมื่อสุ่มตัวอย่าง, สุภาพบุรุษy ถือไว้ในปากและปล่อยให้น้ำลายดูดซับฟองน้ำตามธรรมชาติ

*ไม่กินดื่ม, หรือสูบบุหรี่ก่อนการทดสอบอย่างน้อย 30 นาที

* ตัวอย่างน้ำลายใด ๆ ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบ แต่แนะนำให้เก็บตัวอย่างน้ำลายในตอนเช้าก่อนล้างปาก กินหรือดื่ม

การควบคุมภายใน

การทดสอบประกอบด้วยการควบคุมภายในในตัวในการ์ดทดสอบแถบสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ได้รับการออกแบบให้เป็นตัวควบคุมภายในลักษณะที่ปรากฏของสายควบคุมยืนยันว่ามีการไหลเพียงพอ และการ์ดทดสอบทำงานได้ตามปกติหากบรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้นภายใน 10 นาที ถือว่ามีข้อผิดพลาดในผลการทดสอบ และแนะนำให้ทดสอบอีกครั้งด้วยตัวอย่างเดิมและอุปกรณ์ใหม่

ข้อจำกัด

• ไม่ควรนำผลการทดสอบมาเป็นการวินิจฉัยที่ยืนยันแล้ว เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นควรตัดสินร่วมกับผล RT-PCR อาการทางคลินิก ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม
• ประสิทธิภาพการทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณไวรัส (แอนติเจน) ในตัวอย่าง และอาจสัมพันธ์กับผลการเพาะไวรัสที่ทำกับตัวอย่างเดียวกันหรือไม่ก็ได้

• การทดสอบจะต้องถูกปรับสมดุลให้อยู่ในอุณหภูมิห้อง (18 ℃ ~ 26 ℃) ก่อนใช้งาน มิฉะนั้น ผลลัพธ์อาจไม่ถูกต้อง
• ผลการทดสอบเชิงลบอาจเกิดขึ้นได้หากระดับของแอนติเจนในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบ
• การไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอาจส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพการทดสอบและ/หรือทำให้ผลการทดสอบเป็นโมฆะ
• ปฏิกิริยาน้อยกว่า 10 นาทีอาจนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จปฏิกิริยามากกว่า 10 นาทีอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ
• ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่นๆ
• ผลการทดสอบเชิงลบไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมการติดเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียอื่นๆ
• ผลลัพธ์เชิงลบควรถือเป็นการสันนิษฐานและยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล
• ประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกด้วยตัวอย่างสด
• ผู้ใช้ควรทดสอบตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังจากเก็บตัวอย่าง

ลักษณะการปฏิบัติงาน

1. การตรวจทางคลินิก

ทำการทดสอบด้วยตัวอย่าง 232 ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่มีอาการ โดยเริ่มมีอาการภายใน 7 วัน

ผลลัพธ์ในเชิงบวกแบ่งตามวันตั้งแต่เริ่มมีอาการ:

ผลบวกแยกตามค่า CT:

2. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ

ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าสำหรับความเข้มข้นของการเพาะเชื้อไวรัสที่สูงกว่า 100 TCID50/มล. อัตราการตรวจพบในเชิงบวกมากกว่าหรือเท่ากับ 95%สำหรับความเข้มข้นของไวรัส 50 TCID50/mL และต่ำกว่านั้น อัตราการตรวจพบในเชิงบวกจะต่ำกว่า 95%ดังนั้นขีดจำกัดการตรวจจับของการ์ดทดสอบคือ 100 TCID50/mL

3. ปฏิกิริยาข้าม

มีการประเมินปฏิกิริยาข้ามของการ์ดทดสอบผลลัพธ์ไม่แสดงปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างต่อไปนี้

4. สารรบกวน

ผลการทดสอบไม่ถูกรบกวนกับสารที่ความเข้มข้นต่อไปนี้:

5. ความแม่นยำ

1. ทดสอบ 10 ซ้ำทั้งด้านลบและด้านบวกโดยใช้วัสดุอ้างอิงขององค์กรข้อตกลงเชิงลบและข้อตกลงเชิงบวกคือ 100%

2. ทดสอบชุดล็อตที่แตกต่างกันสามชุด รวมถึงเอกสารอ้างอิงเชิงบวกและเชิงลบขององค์กรผลลบและผลบวก 100%

6. เอฟเฟกต์ตะขอ

การ์ดทดสอบได้รับการทดสอบถึง 1.6 × 105 TCID50/มล. ของสายพันธุ์ 2019-nCoV ที่ปิดฤทธิ์ด้วยความร้อน และไม่พบผลกระทบในขนาดสูง

ข้อควรระวัง

• สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง
• ใช้ข้อควรระวังที่เหมาะสมในการรวบรวม การจัดการ การจัดเก็บ และการกำจัดตัวอย่างของผู้ป่วยและเนื้อหาในการทดสอบที่ใช้
• แนะนำให้ใช้ถุงมือไนไตรล์ ลาเท็กซ์ (หรือเทียบเท่า) ในการจัดการตัวอย่างของผู้ป่วย
• อย่าใช้การ์ดทดสอบหรือน้ำลายที่ใช้แล้วซ้ำ
• ไม่ควรเปิดซองฟอยล์ของการ์ดทดสอบให้สัมผัสกับสภาพแวดล้อมจนกว่าการ์ดทดสอบจะพร้อมใช้งานทันที
• ทิ้งและอย่าใช้การ์ดทดสอบหรือวัสดุที่เสียหายหรือตกหล่น
• การรวบรวม การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม อาจให้ผลการทดสอบที่ผิดพลาด
• ขั้นตอนการเก็บตัวอย่างและการจัดการต้องมีการฝึกอบรมและคำแนะนำเฉพาะ
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง อย่าใช้ตัวอย่างที่มีเลือดไหลหรือมีความหนืดมากเกินไป
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง ไม่ควรใช้การ์ดทดสอบแบบเปิดและเปิดเผย
• ควรทำการทดสอบในพื้นที่ที่มีการระบายอากาศเพียงพอ
• สวมชุดป้องกัน ถุงมือ และอุปกรณ์ป้องกันตา/ใบหน้าที่เหมาะสมเมื่อจัดการกับเนื้อหาของการทดสอบนี้
• ล้างมือให้สะอาดหลังจับต้อง

กุญแจสู่สัญลักษณ์ที่ใช้

		รวมวัสดุ			เทปทดสอบ
		คำแนะนำสำหรับการใช้งาน			วันที่
					ผู้ผลิต
		ปรึกษาคำแนะนำ			อย่าใช้ซ้ำ
		สำหรับการใช้งาน
		เก็บที่อุณหภูมิ 2°C~30°C			หมายเลขแค็ตตาล็อก
		วันหมดอายุ			เก็บให้พ้นแสงแดด
		ผู้ผลิต			การทดสอบต่อ Kit
		Lot Number			อุปกรณ์ทางการแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
		ให้แห้ง
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		ห้อง 218 อาคาร 2 เลขที่ 68 ถนนหนานเซียงเมืองวิทยาศาสตร์เขตหวงผู่ 510000 กวางโจวประชาสัมพันธ์ประเทศจีน
		โทร:+86-020-82557192
		service@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC อุปกรณ์การแพทย์และยา SL
	C/ Horacio Lengo หมายเลข 18, CP 29006,
	มาลากา สเปน