ใบรับรอง
-
มาตรฐาน: FDA 510kหมายเลข: K222305วันที่ออก: 2022-11-30วันหมดอายุ: -
มาตรฐาน: ISO 13485หมายเลข: No.Q5 110530 0001 Rev.00วันที่ออก: 2022-03-16วันหมดอายุ: 2025-03-15 -
มาตรฐาน: CE for self testหมายเลข: No. V1 110530 0002 Rev.00วันที่ออก: 2022-03-16วันหมดอายุ: 2025-05-26 -
มาตรฐาน: MDSAPหมายเลข: CN23/00001911วันที่ออก: 2023-04-14วันหมดอายุ:
โพรไฟล์ QC
QC ของวัตถุดิบ ได้แก่ แอนติเจนแอนติบอดีทองคำคอลลอยด์เยื่อ NC เป็นต้น
การตรวจสอบความถูกต้องก่อนการผลิต
การเพิ่มประสิทธิภาพและการตรวจสอบความถูกต้องในกระบวนการผลิต
การตรวจสอบความถูกต้องก่อนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการทดสอบอายุการใช้งานแบบเร่ง
การตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างของบุคคลที่สามหลังจากบรรจุภัณฑ์
การทดสอบการสุ่มตัวอย่างสำหรับชุดจากชุดเดียวกันและชุดงานที่แตกต่างกัน: ใช้ตัวอย่างและตัวอย่างเชิงลบที่แตกต่างกันจำนวนมากหลังจากเพิ่มระดับมาตรฐานที่แตกต่างกันสำหรับการทดสอบเพื่อควบคุมภายในและระหว่างความเหลื่อมล้ำของชุดงาน