ใบรับรอง
-
มาตรฐาน: FDA 510kหมายเลข: K222305วันที่ออก: 2022-11-30วันหมดอายุ: -
มาตรฐาน: ISO 13485หมายเลข: No.Q5 110530 0001 Rev.00วันที่ออก: 2022-03-16วันหมดอายุ: 2025-03-15 -
มาตรฐาน: CE for self testหมายเลข: No. V1 110530 0002 Rev.00วันที่ออก: 2022-03-16วันหมดอายุ: 2025-05-26 -
มาตรฐาน: MDSAPหมายเลข: CN23/00001911วันที่ออก: 2023-04-14วันหมดอายุ: -
มาตรฐาน: BRCหมายเลข: CN23/00003165วันที่ออก: 2023-05-25วันหมดอายุ: 2024-07-06
โพรไฟล์ QC
QC ของวัตถุดิบ ได้แก่ แอนติเจน แอนติบอดี ทองคำคอลลอยด์ NC เมมเบรน เป็นต้น
การตรวจสอบความถูกต้องก่อนการผลิต
การเพิ่มประสิทธิภาพและการตรวจสอบในกระบวนการผลิต
การตรวจสอบความถูกต้องก่อนบรรจุผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการทดสอบอายุการใช้งานแบบเร่ง
การตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างของบุคคลที่สามหลังจากบรรจุภัณฑ์
การทดสอบการสุ่มตัวอย่างสำหรับชุดอุปกรณ์จากแบทช์เดียวกันและหลายแบทช์: ผลิตภัณฑ์มาตรฐานหรือผลิตภัณฑ์ควบคุมคุณภาพจะถูกใช้เพื่อทดสอบผลิตภัณฑ์แต่ละชุด