รายละเอียดสินค้า

ชุดทดสอบน้ำลายไหลด้านข้าง อุณหภูมิห้อง จัดเก็บง่าย

SARS-CoV-2 Saliva Antigen Rapid Test Kit เป็นการทดสอบวินิจฉัยอย่างรวดเร็วในหลอดทดลองสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของ SARS-CoV-2 Antigen (Ag) ในตัวอย่างน้ำลายของมนุษย์จากบุคคลที่ตรงตามเกณฑ์ทางคลินิกของ COVID-19SARS-CoV-2 Saliva Antigen Rapid Test Kit ตรวจจับการติดเชื้อในปัจจุบันในช่วงระยะเฉียบพลันของ COVID-19 ในขณะที่ coronavirus ยังคงมีอยู่ในปริมาณมากในระบบทางเดินหายใจ (ช่องจมูก)

COVID-19 Saliva Rapid Antigen Test เป็นการตรวจด้วยโครมาโตกราฟีอิมมูโนแอสเซย์อย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของไวรัสนิวคลีโอโปรตีน SARS-CoV-2 ในของเหลวจากบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อ COVID-19แอนติเจนของไวรัสได้รับการทดสอบโดยการตีความภาพการพัฒนาสีแอนติบอดีจำเพาะสำหรับโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด (N) ของ SARS-CoV-2 ถูกเคลือบบนขอบเขตของเส้นทดสอบบนเมมเบรนของตลับทดสอบตัวอย่างจะถูกเพิ่มไปยังรีเอเจนต์การสกัดซึ่งได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อปลดปล่อยแอนติเจน SARS-CoV-2 จากตัวอย่างการทดสอบนี้จัดทำขึ้นเพื่อการใช้งานระดับมืออาชีพเท่านั้น

สรุปและคำอธิบาย

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดต่อทางเดินหายใจเฉียบพลันผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันจากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วงในบางกรณี

หลักการของการทดสอบ

การทดสอบนี้ใช้แซนวิชแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหาแอนติเจนของ coronavirus ใหม่ (2019-nCoV) ในตัวอย่างน้ำลายอย่างถูกกฎหมายระหว่างการตรวจจับ โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่ติดฉลากสีทองในแผ่นปิดฉลากจะจับกับแอนติเจน 2019-nCoV ในตัวอย่างเพื่อสร้างสารเชิงซ้อน และคอมเพล็กซ์ของปฏิกิริยาจะเคลื่อนไปข้างหน้าตามเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสภายใต้การกระทำของโครมาโตกราฟี ถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าโดยโซนการตรวจจับ (T) บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสุดท้ายเส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในโซน Tหากตัวอย่างไม่มีแอนติเจน 2019-nCoV จะไม่สามารถสร้างเส้นปฏิกิริยาสีแดงในโซน Tไม่ว่าตัวอย่างที่จะทดสอบจะมีแอนติเจน 2019-nCoV หรือไม่ เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) เสมอ

วัสดุและส่วนประกอบ

วัสดุที่มาพร้อมกับการทดสอบ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้

• ตัวจับเวลา

กระบวนการทดสอบ

ตัวอย่าง NSโรยตัว:

• นำหลอดบัฟเฟอร์ออก เปิดฝาดริปเปอร์
• ค่อยๆ หมุนตัวเก็บน้ำลายแล้วขันให้แน่นบนหลอดบัฟเฟอร์
• พ่นน้ำลายเข้าไปในปากรูปไข่ของตัวเก็บน้ำลาย ให้น้ำลายไหลเข้าไปในท่อจนสุดถึงเส้นเครื่องหมาย 1000uL
• ถอดตัวเก็บน้ำลาย
• ปิดถ้วยดริปเปอร์แล้วขันให้แน่น
• เขย่าหลอดอย่างน้อย 10 ครั้ง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าน้ำลายผสมกับบัฟเฟอร์ตัวอย่างได้ดี
• ทุบหัวดริปเปอร์

กระบวนการทดสอบ

ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคู่มือการใช้งาน

• นำบัฟเฟอร์ตัวอย่างและตลับทดสอบมาปรับให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง
• แกะถุงฟอยล์อลูมิเนียม วางตลับทดสอบในแนวนอนบนโต๊ะและทำเครื่องหมาย
• เพิ่ม 80μL (3 หยด) ของตัวอย่างที่ประมวลผลไปยังบ่อน้ำตัวอย่างและตั้งเวลาแนะนำให้ใช้ปิเปตเพื่อเก็บบัฟเฟอร์/ตัวอย่างเพื่อลดการเบี่ยงเบน
• เมื่อการทดสอบเริ่มทำงาน สีม่วงจะเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ที่อยู่ตรงกลางของอุปกรณ์ทดสอบ
• รอ 10 นาทีแล้วอ่านผลลัพธ์

การตีความผลการทดสอบ

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำการวิเคราะห์เชิงคุณภาพกับวัตถุที่ตรวจจับเท่านั้น

ผลบวก:

หากมองเห็นเส้น C และ T ภายใน 10 นาที แสดงว่าผลการทดสอบเป็นบวกและถูกต้อง

ผลลัพธ์เชิงลบ:

หากพื้นที่ทดสอบ (เส้น T) ไม่มีสีและพื้นที่ควบคุมแสดงเส้นสี ผลลัพธ์จะเป็นค่าลบและถูกต้อง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องหากไม่มีเส้นสีเกิดขึ้นในบริเวณควบคุมตัวอย่างต้องทดสอบใหม่โดยใช้การทดสอบใหม่

การตีความผลการทดสอบ

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำการวิเคราะห์เชิงคุณภาพกับวัตถุที่ตรวจจับเท่านั้น

ผลบวก:

หากมองเห็นเส้น C และ T ภายใน 10 นาที แสดงว่าผลการทดสอบเป็นบวกและถูกต้อง

ผลลัพธ์เชิงลบ:

หากพื้นที่ทดสอบ (เส้น T) ไม่มีสีและพื้นที่ควบคุมแสดงเส้นสี ผลลัพธ์จะเป็นค่าลบและถูกต้อง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องหากไม่มีเส้นสีเกิดขึ้นในบริเวณควบคุมตัวอย่างต้องทดสอบใหม่โดยใช้ชุดทดสอบใหม่

ข้อจำกัด

• ไม่ควรนำผลของชุดทดสอบมาเป็นการวินิจฉัยที่ยืนยันแล้ว เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นควรตัดสินร่วมกับผล RT-PCR อาการทางคลินิก ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม

• ประสิทธิภาพของชุดทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณไวรัส (แอนติเจน) ในตัวอย่าง และอาจสัมพันธ์กับผลการเพาะไวรัสที่ทำกับตัวอย่างเดียวกันหรือไม่ก็ได้

• ชุดทดสอบต้องได้รับการปรับสมดุลให้อยู่ในอุณหภูมิห้อง (18 ℃ ~ 26 ℃) ก่อนใช้งาน มิฉะนั้น ผลลัพธ์อาจไม่ถูกต้อง
• ผลการทดสอบเชิงลบอาจเกิดขึ้นได้หากระดับของแอนติเจนในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบ
• การไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอาจส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพการทดสอบและ/หรือทำให้ผลการทดสอบเป็นโมฆะ
• ปฏิกิริยาน้อยกว่า 10 นาทีอาจนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จปฏิกิริยามากกว่า 10 นาทีอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ
• ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่นๆ
• ผลการทดสอบเชิงลบไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมการติดเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียอื่นๆ
• ผลลัพธ์เชิงลบควรถือเป็นการสันนิษฐานและยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล
• ประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกด้วยตัวอย่างสด
• ผู้ใช้ควรทดสอบตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังจากเก็บตัวอย่าง

ลักษณะการปฏิบัติงาน

1. การตรวจทางคลินิก

ทำการทดสอบด้วยตัวอย่าง 232 ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่มีอาการ โดยเริ่มมีอาการภายใน 7 วัน

ผลลัพธ์ในเชิงบวกแบ่งตามวันตั้งแต่เริ่มมีอาการ:

ผลบวกแยกตามค่า CT:

2. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ

ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าสำหรับความเข้มข้นของการเพาะเชื้อไวรัสที่สูงกว่า 100 TCID50/มล. อัตราการตรวจพบในเชิงบวกมากกว่าหรือเท่ากับ 95%สำหรับความเข้มข้นของไวรัส 50 TCID50/mL และต่ำกว่านั้น อัตราการตรวจพบในเชิงบวกจะต่ำกว่า 95%ดังนั้นขีดจำกัดการตรวจจับของการ์ดทดสอบคือ 100 TCID50/mL

3. ปฏิกิริยาข้าม

มีการประเมินปฏิกิริยาข้ามของการ์ดทดสอบ

4. สารรบกวน

ผลการทดสอบไม่ถูกรบกวนกับสารที่ความเข้มข้นต่อไปนี้:

5. ความแม่นยำ

1. ทดสอบ 10 ซ้ำทั้งด้านลบและด้านบวกโดยใช้วัสดุอ้างอิงขององค์กรข้อตกลงเชิงลบและข้อตกลงเชิงบวกคือ 100%

2. ทดสอบชุดล็อตที่แตกต่างกันสามชุด รวมถึงเอกสารอ้างอิงเชิงบวกและเชิงลบขององค์กรผลลบและผลบวก 100%

6. เอฟเฟกต์ตะขอ

ชุดทดสอบได้รับการทดสอบสูงสุด 1.6 × 10⁵ TCID₅₀/มล. ของสายพันธุ์ 2019-nCoV ที่ปิดฤทธิ์ด้วยความร้อนและไม่พบผลกระทบจากการใช้ยาในปริมาณสูง

ข้อควรระวัง

• สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง
• ใช้ข้อควรระวังที่เหมาะสมในการรวบรวม การจัดการ การจัดเก็บ และการกำจัดตัวอย่างของผู้ป่วยและเนื้อหาในการทดสอบที่ใช้
• แนะนำให้ใช้ถุงมือไนไตรล์ ลาเท็กซ์ (หรือเทียบเท่า) ในการจัดการตัวอย่างของผู้ป่วย
• ห้ามนำชุดทดสอบที่ใช้แล้วหรือตัวเก็บน้ำลายมาใช้ซ้ำ
• ไม่ควรเปิดซองฟอยล์ของชุดทดสอบให้สัมผัสกับสภาพแวดล้อมจนกว่าชุดทดสอบจะพร้อมใช้งานทันที
• ทิ้งและอย่าใช้ชุดทดสอบหรือวัสดุที่เสียหายหรือตกหล่น
• การรวบรวม การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม อาจให้ผลการทดสอบที่ผิดพลาด
• ขั้นตอนการรวบรวมและการจัดการตัวอย่างต้องมีการฝึกอบรมและคำแนะนำเฉพาะ
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง อย่าใช้ตัวอย่างที่มีเลือดไหลหรือมีความหนืดมากเกินไป
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง ไม่ควรใช้ชุดทดสอบแบบเปิดและเปิดออก
• ควรทำการทดสอบในพื้นที่ที่มีการระบายอากาศเพียงพอ
• สวมชุดป้องกัน ถุงมือ และอุปกรณ์ป้องกันตา/ใบหน้าที่เหมาะสมเมื่อจัดการกับเนื้อหาของการทดสอบนี้
• ล้างมือให้สะอาดหลังจับต้อง

กุญแจสู่สัญลักษณ์ที่ใช้

		รวมวัสดุ			เทปทดสอบ
		คำแนะนำสำหรับการใช้งาน			วันที่
					ผู้ผลิต
		ปรึกษาคำแนะนำ			อย่าใช้ซ้ำ
		สำหรับการใช้งาน
		เก็บที่อุณหภูมิ 2°C~30°C			หมายเลขแค็ตตาล็อก
		วันหมดอายุ			เก็บให้พ้นแสงแดด
		ผู้ผลิต			การทดสอบต่อ Kit
		Lot Number			อุปกรณ์ทางการแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
		ให้แห้ง
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		ห้อง 218 อาคาร 2 เลขที่ 68 ถนนหนานเซียงเมืองวิทยาศาสตร์เขตหวงผู่ 510000 กวางโจวประชาสัมพันธ์ประเทศจีน
		โทร:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC อุปกรณ์การแพทย์และยา SL
	C/ Horacio Lengo หมายเลข 18, CP 29006,
	มาลากา สเปน