รายละเอียดสินค้า

2019nCov Ag Rapid Test Kit

แอปพลิเคชั่น ชุดตรวจคุณภาพเพื่อตรวจหาแอนติบอดี IgM และ IgG ของมนุษย์อย่างรวดเร็วเพื่อต่อต้านไวรัส COVID-19/ SARS-CoV-2 ในเลือดครบส่วน เซรั่ม และตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์

คุณสมบัติของสินค้า

• ผลลัพธ์ที่ง่ายและรวดเร็วภายในเวลาไม่ถึง 15 นาที
• มีความไวสูงผ่านการตรวจสอบด้วยสายตา
• การทดสอบทั้งแอนติบอดี IgM และ IgG
• ไม่ต้องใช้อุปกรณ์พิเศษ
• เครื่องหมาย CE IVD

ตั้งใจใช้

การทดสอบนี้เป็นอิมมูโนแอสเซย์ไหลด้านข้างที่มีไว้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของโปรตีนแอนติเจนจาก 2019-nCoV ในตัวอย่างน้ำลายที่เก็บโดยตรงจากบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อ COVID-19

ผลลัพธ์มีไว้สำหรับการระบุแอนติเจนของโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด 2019-nCoVผลบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่นๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุของโรคที่แน่ชัด

ผลลัพธ์เชิงลบควรถือเป็นการสันนิษฐาน และไม่ตัดขาดการติดเชื้อ 2019-nCoV และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อควรพิจารณาผลลัพธ์เชิงลบในบริบทของการสัมผัสล่าสุดของผู้ป่วย ประวัติ และอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับ COVID-19 และยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล

สรุปและคำอธิบาย

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดต่อทางเดินหายใจเฉียบพลันผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันจากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วงในบางกรณี

หลักการของการทดสอบ

การทดสอบนี้ใช้แซนวิชแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหาแอนติเจนของ coronavirus ใหม่ (2019-nCoV) ในตัวอย่างน้ำลายอย่างถูกกฎหมายระหว่างการตรวจจับ โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่ติดฉลากสีทองในแผ่นปิดฉลากจะจับกับแอนติเจน 2019-nCoV ในตัวอย่างเพื่อสร้างสารเชิงซ้อน และคอมเพล็กซ์ของปฏิกิริยาจะเคลื่อนไปข้างหน้าตามเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสภายใต้การกระทำของโครมาโตกราฟี ถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าโดยโซนการตรวจจับ (T) บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสุดท้ายเส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในโซน Tหากตัวอย่างไม่มีแอนติเจน 2019-nCoV จะไม่สามารถสร้างเส้นปฏิกิริยาสีแดงในโซน Tไม่ว่าตัวอย่างที่จะทดสอบจะมีแอนติเจน 2019-nCoV หรือไม่ เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) เสมอ

2019-nCoV IgG&IgM ชุดทดสอบแอนติบอดีอย่างรวดเร็ว

(อิมมูโนโครมาโตกราฟี)

หมายเลขแค็ตตาล็อก: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

ตั้งใจใช้

ชุดทดสอบนี้เป็นการทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ 2019-nCoV ในซีรั่มของมนุษย์ พลาสมา เลือดครบส่วน หรือเลือดติดนิ้ว

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เป็นตัวบ่งชี้การตรวจหาเสริมสำหรับกรณีต้องสงสัยที่มีการตรวจพบกรดนิวคลีอิก 2019-nCoV ในเชิงลบ หรือใช้ร่วมกับการตรวจหากรดนิวคลีอิกในการวินิจฉัยกรณีต้องสงสัย

ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการวินิจฉัยและแยกโรคปอดบวม 2019-nCoV ได้ และไม่เหมาะสำหรับการคัดกรองประชากรทั่วไป

ผลการทดสอบในเชิงบวกต้องการการยืนยันเพิ่มเติมผลการทดสอบเชิงลบไม่สามารถแยกแยะความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ

ชุดตรวจนี้ไม่เหมาะสำหรับการตรวจเลือดที่บริจาค

ชุดทดสอบนี้มีให้สำหรับสถาบันทางการแพทย์เท่านั้น

สรุปและคำอธิบาย

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดต่อทางเดินหายใจเฉียบพลันผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันจากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วงในบางกรณี

หลักการ

ชุดทดสอบแอนติบอดี Rapid IgG&IgM ของ 2019-nCoV ขึ้นอยู่กับการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีการไหลด้านข้างเทปคาสเซ็ตรวมถึง: 1) แอนติเจน coronavirus รีคอมบิแนนท์ที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์และควบคุมแอนติบอดีทอง;2) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีเส้นทดสอบสองเส้น (G และ M) และสายควบคุมหนึ่งเส้น (C)สาย M ที่มีโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์;สาย G ที่มีรีเอเจนต์ที่ตกตะกอนสำหรับการทดสอบแอนติบอดี IgG;สาย C ที่มีแอนติบอดีควบคุมที่ตกตะกอนเมื่อเพิ่มตัวอย่างที่เหมาะสมลงในอุปกรณ์ทดสอบแล้ว จะถูกดูดซึมเข้าไปในอุปกรณ์โดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย แอนติบอดีจะรวมกับแอนติเจน 2019-NCOV ซึ่งจะมีฉลากทองคำคอลลอยด์หากใช้แอนติบอดี IgM คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดย แอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ที่ชำระแล้ว เส้นสีที่ปรากฏในบรรทัดทดสอบ (M) ซึ่งหมายถึงค่าบวกสำหรับแอนติบอดี IgMและหากด้วยแอนติบอดี IgG แอนติบอดีจะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่ตกตะกอน เส้นสีจะปรากฏในบรรทัดทดสอบ (G) ซึ่งหมายถึงค่าบวกสำหรับแอนติบอดี IgGหากเส้นทดสอบ G และ M ไม่มีลักษณะใด ๆ หมายถึงผลลัพธ์เชิงลบมีขอบเขตควบคุม C ในตลับเทป เส้นสีจะปรากฏที่เส้นควบคุม C ไม่ว่าเส้นทดสอบจะปรากฏขึ้นหรือไม่ก็ตามเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะปรากฏขึ้นที่พื้นที่ควบคุม (C) หากทำการทดสอบอย่างถูกต้อง

วัสดุและส่วนประกอบ

วัสดุที่มาพร้อมกับชุดทดสอบ

บันทึก: ส่วนประกอบในแบทช์ต่างกันไม่สามารถใช้แทนกันได้

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้

• นาฬิกาจับเวลา
• ภาชนะเก็บตัวอย่าง
• เครื่องหมุนเหวี่ยง (สำหรับตัวอย่างซีรัม/พลาสมา)
• น้ำยาฆ่าเชื้อที่เหมาะสม

การจัดเก็บและความเสถียร

• เก็บที่อุณหภูมิ 2°C - 30°C ในซองที่ปิดสนิทจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์อย่าแช่แข็ง
• ใช้ตลับทดสอบภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากนำออกจากซองฟอยล์สารละลายบัฟเฟอร์จะถูกปิดทับอีกครั้งในเวลาหลังการใช้งาน
• เก็บให้ห่างจากแสงแดด ความชื้น และความร้อน
• เนื้อหาของชุดจะคงตัวจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนกล่องด้านนอก
• สินค้าจะหมดอายุหลังจาก 24 เดือน

การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง

สำหรับเลือดครบส่วน เซรั่มและพลาสมา

• เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนที่เจาะด้วยเส้นเลือดโดยใช้ท่อเก็บเลือดที่มีสารกันเลือดแข็งที่เหมาะสม (ที่มี EDTA, เฮปาริน หรือโซเดียมซิเตรต)สารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ ยังไม่ได้รับการตรวจสอบและอาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
• ขอแนะนำให้ทดสอบตัวอย่างในขณะที่เก็บตัวอย่างหากไม่ทำการทดสอบตัวอย่างในทันที อาจเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 2°C - 8°C ได้นานถึง 3 วันตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาอาจเก็บไว้ที่ -20ºC ได้นานถึง 9 วันตัวอย่างไม่ควรแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
• ตัวอย่างแช่แข็งต้องละลายจนหมดและผสมให้เข้ากันดีก่อนทำการทดสอบปั่นแยกชิ้นงานทดสอบเพื่อขจัดตะกอนหากมีอนุภาคที่มองเห็นได้
• ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างไขมันรุนแรง ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก หรือความขุ่น

สำหรับเลือดเต็มนิ้ว

• ทำความสะอาดบริเวณที่จะเจาะด้วยแผ่นแอลกอฮอล์ นวด และ/หรือเขย่าเพื่อกระตุ้นการไหลเวียนของเลือดไปยังบริเวณที่รวบรวม
• ใช้มีดหมอที่ปราศจากเชื้อ เจาะผิวหนังออกจากกึ่งกลางของแผ่นนิ้วใช้แรงกดเบาๆ ข้างจุดที่เจาะเช็ดเลือดหยดแรกออกสร้างเลือดหยดใหญ่โดยใช้แรงกดที่ฐานของนิ้วแล้วนวดขึ้น
• บีบหลอดปิเปตเพื่อไล่อากาศดึงเลือดจากปลายนิ้วเข้าไปในปิเปตโดยค่อยๆ ปล่อยหลอดปิเปตเต็มเพียง 20ul (บรรทัดที่สอง)
• ตัวอย่างเลือดที่เก็บรวบรวมด้วยปลายนิ้วจะถูกทดสอบทันที

กระบวนการทดสอบ

อ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้นำตลับทดสอบ บัฟเฟอร์ตัวอย่าง และตัวอย่างไปที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ

• ปล่อยให้ตลับ บัฟเฟอร์ และชิ้นงานทดสอบสมดุลกับอุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ
• นำตลับเทปออกจากซองฟอยล์โดยฉีกที่รอยบากแล้ววางบนพื้นราบ
• เพิ่มเซรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนด้วยนิ้วก้อย 20uL 10μL เลือดครบส่วนไปที่รูตัวอย่างของตลับเทป จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2-3 หยด (80μL) ลงในรูตัวอย่าง
• เมื่อการทดสอบเริ่มทำงาน สีม่วงจะเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ที่อยู่ตรงกลางของอุปกรณ์ทดสอบ
• รอ 15 นาทีแล้วอ่านผลลัพธ์อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 30 นาที

กุญแจสู่สัญลักษณ์ที่ใช้

		รวมวัสดุ			เทปทดสอบ
		คำแนะนำสำหรับการใช้งาน			วันที่
					ผู้ผลิต
		ปรึกษาคำแนะนำ			อย่าใช้ซ้ำ
		สำหรับการใช้งาน
		เก็บที่อุณหภูมิ 2°C~30°C			หมายเลขแค็ตตาล็อก
		วันหมดอายุ			เก็บให้พ้นแสงแดด
		ผู้ผลิต			การทดสอบต่อ Kit
		Lot Number			อุปกรณ์ทางการแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
		ให้แห้ง
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		ห้อง 218 อาคาร 2 เลขที่ 68 ถนนหนานเซียงเมืองวิทยาศาสตร์เขตหวงผู่ 510000 กวางโจวประชาสัมพันธ์ประเทศจีน
		โทร:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC อุปกรณ์การแพทย์และยา SL
	C/ Horacio Lengo หมายเลข 18, CP 29006,
	มาลากา สเปน