รายละเอียดสินค้า

2019nCov Ag Rapid Test Kit

ขนาด: 25 ตลับทดสอบ
เวลาทำงาน: <15 นาที
ประเภทตัวอย่าง: เซรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วน
ตัวอย่างสายพันธุ์: มนุษย์
ขนาดตัวอย่าง: 10 µL
ชื่ออื่น: Serology, Coronavirus, COVID-19, Corona, Serological
IVD, CE-Marked

มีดหมอและบัฟเฟอร์รวม

หลักการทดสอบ
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟิกการไหลด้านข้างการทดสอบใช้แอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ (สายทดสอบ IgM) , IgG ต่อต้านมนุษย์ (สายทดสอบ IgG) และ IgG ของกระต่าย (สายควบคุม C) ที่ถูกตรึงบนแถบไนโตรเซลลูโลสแผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีประกอบด้วยคอลลอยด์โกลด์คอนจูเกตเพื่อรีคอมบิแนนท์แอนติเจน COVID-19 คอนจูเกตที่มีคอลลอยด์โกลด์ (คอนจูเกตโควิด-19)เมื่อสิ่งส่งตรวจที่ตามด้วยบัฟเฟอร์การสอบวิเคราะห์ถูกเติมลงในบ่อน้ำตัวอย่าง แอนติบอดี IgM &/หรือ IgG ถ้ามี จะจับกับคอนจูเกตของ COVID-19 ซึ่งทำให้แอนติเจนแอนติบอดีที่ซับซ้อนคอมเพล็กซ์นี้จะย้ายผ่านเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยเมื่อสารเชิงซ้อนตรงตามแนวของแอนติบอดีที่ทำให้เคลื่อนที่ไม่ได้ (IgM ต่อต้านมนุษย์และ/หรือ IgG ของมนุษย์) คอมเพล็กซ์จะติดกับแถบสีเบอร์กันดีซึ่งยืนยันผลการทดสอบปฏิกิริยาการไม่มีแถบสีในพื้นที่ทดสอบแสดงว่าไม่มีผลการทดสอบที่ไม่เกิดปฏิกิริยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมตามขั้นตอน เส้นสีจะเปลี่ยนจากสีน้ำเงินเป็นสีแดงเสมอในบริเวณเส้นควบคุม ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เหมาะสมและเกิดการลอกของเมมเบรน

หลักการของการทดสอบ

การทดสอบนี้ใช้แซนวิชแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหาแอนติเจนของ coronavirus ใหม่ (2019-nCoV) ในตัวอย่างน้ำลายอย่างถูกกฎหมายระหว่างการตรวจจับ โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่ติดฉลากสีทองในแผ่นปิดฉลากจะจับกับแอนติเจน 2019-nCoV ในตัวอย่างเพื่อสร้างสารเชิงซ้อน และคอมเพล็กซ์ของปฏิกิริยาจะเคลื่อนไปข้างหน้าตามเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสภายใต้การกระทำของโครมาโตกราฟี ถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าโดยโซนการตรวจจับ (T) บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสุดท้ายเส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในโซน Tหากตัวอย่างไม่มีแอนติเจน 2019-nCoV จะไม่สามารถสร้างเส้นปฏิกิริยาสีแดงในโซน Tไม่ว่าตัวอย่างที่จะทดสอบจะมีแอนติเจน 2019-nCoV หรือไม่ เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) เสมอ

ตั้งใจใช้

ชุดทดสอบนี้เป็นการทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ 2019-nCoV ในซีรั่มของมนุษย์ พลาสมา เลือดครบส่วน หรือเลือดติดนิ้ว

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เป็นตัวบ่งชี้การตรวจหาเสริมสำหรับกรณีต้องสงสัยที่มีการตรวจพบกรดนิวคลีอิก 2019-nCoV ในเชิงลบ หรือใช้ร่วมกับการตรวจหากรดนิวคลีอิกในการวินิจฉัยกรณีต้องสงสัย

ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการวินิจฉัยและแยกโรคปอดบวม 2019-nCoV ได้ และไม่เหมาะสำหรับการคัดกรองประชากรทั่วไป

ผลการทดสอบในเชิงบวกต้องการการยืนยันเพิ่มเติมผลการทดสอบเชิงลบไม่สามารถแยกแยะความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ

ชุดตรวจนี้ไม่เหมาะสำหรับการตรวจเลือดที่บริจาค

ชุดทดสอบนี้มีให้สำหรับสถาบันทางการแพทย์เท่านั้น

สรุปและคำอธิบาย

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดต่อทางเดินหายใจเฉียบพลันผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันจากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วงในบางกรณี

หลักการ

ชุดทดสอบแอนติบอดี Rapid IgG&IgM ของ 2019-nCoV ขึ้นอยู่กับการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีการไหลด้านข้างเทปคาสเซ็ตรวมถึง: 1) แอนติเจน coronavirus รีคอมบิแนนท์ที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์และควบคุมแอนติบอดีทอง;2) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีเส้นทดสอบสองเส้น (G และ M) และสายควบคุมหนึ่งเส้น (C)สาย M ที่มีโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์;สาย G ที่มีรีเอเจนต์ที่ตกตะกอนสำหรับการทดสอบแอนติบอดี IgG;สาย C ที่มีแอนติบอดีควบคุมที่ตกตะกอนเมื่อเพิ่มตัวอย่างที่เหมาะสมลงในอุปกรณ์ทดสอบแล้ว จะถูกดูดซึมเข้าไปในอุปกรณ์โดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย แอนติบอดีจะรวมกับแอนติเจน 2019-NCOV ซึ่งจะมีฉลากทองคำคอลลอยด์หากใช้แอนติบอดี IgM คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดย แอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ที่ชำระแล้ว เส้นสีที่ปรากฏในบรรทัดทดสอบ (M) ซึ่งหมายถึงค่าบวกสำหรับแอนติบอดี IgMและหากด้วยแอนติบอดี IgG แอนติบอดีจะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่ตกตะกอน เส้นสีจะปรากฏในบรรทัดทดสอบ (G) ซึ่งหมายถึงค่าบวกสำหรับแอนติบอดี IgGหากเส้นทดสอบ G และ M ไม่มีลักษณะใด ๆ หมายถึงผลลัพธ์เชิงลบมีขอบเขตควบคุม C ในตลับเทป เส้นสีจะปรากฏที่เส้นควบคุม C ไม่ว่าเส้นทดสอบจะปรากฏขึ้นหรือไม่ก็ตามเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะปรากฏขึ้นที่พื้นที่ควบคุม (C) หากทำการทดสอบอย่างถูกต้อง

วัสดุและส่วนประกอบ

วัสดุที่มาพร้อมกับชุดทดสอบ

บันทึก: ส่วนประกอบในแบทช์ต่างกันไม่สามารถใช้แทนกันได้

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้

• นาฬิกาจับเวลา
• ภาชนะเก็บตัวอย่าง
• เครื่องหมุนเหวี่ยง (สำหรับตัวอย่างซีรัม/พลาสมา)
• น้ำยาฆ่าเชื้อที่เหมาะสม

การจัดเก็บและความเสถียร

• เก็บที่อุณหภูมิ 2°C - 30°C ในซองที่ปิดสนิทจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์อย่าแช่แข็ง
• ใช้ตลับทดสอบภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากนำออกจากซองฟอยล์สารละลายบัฟเฟอร์จะถูกปิดทับอีกครั้งในเวลาหลังการใช้งาน
• เก็บให้ห่างจากแสงแดด ความชื้น และความร้อน
• เนื้อหาของชุดจะคงตัวจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนกล่องด้านนอก
• สินค้าจะหมดอายุหลังจาก 24 เดือน

การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง

สำหรับเลือดครบส่วน เซรั่มและพลาสมา

• เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนที่เจาะด้วยเส้นเลือดโดยใช้ท่อเก็บเลือดที่มีสารกันเลือดแข็งที่เหมาะสม (ที่มี EDTA, เฮปาริน หรือโซเดียมซิเตรต)สารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ ยังไม่ได้รับการตรวจสอบและอาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
• ขอแนะนำให้ทดสอบตัวอย่างในขณะที่เก็บตัวอย่างหากไม่ทำการทดสอบตัวอย่างในทันที อาจเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 2°C - 8°C ได้นานถึง 3 วันตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาอาจเก็บไว้ที่ -20ºC ได้นานถึง 9 วันตัวอย่างไม่ควรแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
• ตัวอย่างแช่แข็งต้องละลายจนหมดและผสมให้เข้ากันดีก่อนทำการทดสอบปั่นแยกชิ้นงานทดสอบเพื่อขจัดตะกอนหากมีอนุภาคที่มองเห็นได้
• ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างไขมันรุนแรง ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก หรือความขุ่น

สำหรับเลือดเต็มนิ้ว

• ทำความสะอาดบริเวณที่จะเจาะด้วยแผ่นแอลกอฮอล์ นวด และ/หรือเขย่าเพื่อกระตุ้นการไหลเวียนของเลือดไปยังบริเวณที่รวบรวม
• ใช้มีดหมอที่ปราศจากเชื้อ เจาะผิวหนังออกจากกึ่งกลางของแผ่นนิ้วใช้แรงกดเบาๆ ข้างจุดที่เจาะเช็ดเลือดหยดแรกออกสร้างเลือดหยดใหญ่โดยใช้แรงกดที่ฐานของนิ้วแล้วนวดขึ้น
• บีบหลอดปิเปตเพื่อไล่อากาศดึงเลือดจากปลายนิ้วเข้าไปในปิเปตโดยค่อยๆ ปล่อยหลอดปิเปตเต็มเพียง 20ul (บรรทัดที่สอง)
• ตัวอย่างเลือดที่เก็บรวบรวมด้วยปลายนิ้วจะถูกทดสอบทันที

กระบวนการทดสอบ

อ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้นำตลับทดสอบ บัฟเฟอร์ตัวอย่าง และตัวอย่างไปที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ

• ปล่อยให้ตลับ บัฟเฟอร์ และชิ้นงานทดสอบสมดุลกับอุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ
• นำตลับเทปออกจากซองฟอยล์โดยฉีกที่รอยบากแล้ววางบนพื้นราบ
• เพิ่มเซรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนด้วยนิ้วก้อย 20uL 10μL เลือดครบส่วนไปที่รูตัวอย่างของตลับเทป จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2-3 หยด (80μL) ลงในรูตัวอย่าง
• เมื่อการทดสอบเริ่มทำงาน สีม่วงจะเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ที่อยู่ตรงกลางของอุปกรณ์ทดสอบ
• รอ 15 นาทีแล้วอ่านผลลัพธ์อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 30 นาที

• การตีความผลลัพธ์

  ผลลัพธ์ที่เป็นบวก

  ทั้งเส้นทดสอบ (G) และเส้นควบคุม (C) แสดงแถบสี ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติบอดี IgG ของ 2019-nCoV เป็นค่าบวกทั้งเส้นทดสอบ (M) และเส้นควบคุม (C) แสดงแถบสี ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติบอดี 2019-nCoV IgM เป็นค่าบวกเส้นทดสอบ (M), (G) และสายควบคุม (C) ทั้งหมดแสดงแถบสี ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติบอดี 2019-nCoV IgM และ IgG เป็นค่าบวก

  บันทึก: ตัวอย่างที่มีระดับแอนติบอดีเป้าหมายต่ำมากอาจพัฒนาเส้นสีสองเส้นในระยะเวลา 15 นาที

  ผลลัพธ์เชิงลบ

  หากมีเพียงสายควบคุม C เท่านั้นที่พัฒนาสี และทั้งเส้นการตรวจจับ G และ M ไม่พัฒนาสี จะไม่มีการตรวจพบแอนติบอดี IgM/IgG ของ 2019-nCoV และผลลัพธ์จะเป็นลบ

  ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง

   

  ไม่มีแถบปรากฏบนสายควบคุม (C) และจะถูกตัดสินว่าเป็นผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องโดยไม่คำนึงว่าเส้นตรวจจับ (G) (M) จะแสดงแถบหรือไม่

   

  ลักษณะการทำงาน

• NSenความเหมาะสมและความจำเพาะ

• ได้ตัวอย่างทั้งหมด 441 ตัวอย่างสำหรับการศึกษานี้ตัวอย่างที่คาดหวัง ได้แก่ ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ตรวจพบเชื้อ 2019-nCoV โดยใช้การทดสอบกรดนิวคลีอิก ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ฟื้นตัวจาก COVID-19ตัวอย่างลบ 2019-nCoV รวมถึงตัวอย่างที่ทดสอบโดยโรงพยาบาลท้องถิ่นเป็นลบ

• H1N1(2552)
• ไข้หวัดใหญ่ B
• แอนติบอดี Rhinovirus type C
• แอนติบอดี RSV
• แอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์
• แอนติบอดี้เอชไอวี
• แอนติบอดี HBV
• แอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี
• แอนติบอดี TP
• สิ่งรบกวน

• เมื่อตัวอย่างมีฮีโมโกลบิน (≤6 มก. / มล.) บิลิรูบิน (≤12 มก. / ดล.) ไตรกลีเซอไรด์ (≤15 มก. / ล.) คอเลสเตอรอล (≤10 มก. / ล.) ปัจจัยไขข้อ (≤80 IU / mL) ที่แตกต่างกัน ความเข้มข้นจะไม่ส่งผลต่อการกำหนดผลการทดสอบและไม่รบกวนผลการทดสอบ

• ความแม่นยำ

•  

  1. ทดสอบการทำซ้ำเชิงลบ 10 ครั้งโดยใช้วัสดุอ้างอิงขององค์กรผลลัพธ์เป็นลบทั้งหมด

   

  2. ทดสอบ 10 สำเนาของวัสดุอ้างอิงแอนติบอดี IgM เชิงบวกขององค์กร ผลลัพธ์เป็นบวกทั้งหมด และผลลัพธ์ของแอนติบอดี IgG ทั้งหมดเป็นลบ；

  3. การทดสอบซ้ำ 10 รายการของวัสดุอ้างอิงแอนติบอดี IgG เชิงบวกขององค์กร ผลลัพธ์เป็นบวกทั้งหมด และผลลัพธ์ของแอนติบอดี IgM ทั้งหมดเป็นลบ

  4, ทดสอบชุดล็อตที่แตกต่างกันสามชุด ได้แก่ IgM positive, IgG positive และ negative reference materials of enterprisesผลลบและผลบวกของ IgM, ผลบวกของ IgG คือ 100%

• คลาสจำเพาะ
• วัสดุอ้างอิงขององค์กรสำหรับขีด จำกัด การตรวจจับขั้นต่ำของแอนติบอดี IgM, S1, S2 ผลการทดสอบเป็นบวก, ผลการทดสอบ S3 เป็นบวกหรือลบ, ผลแอนติบอดี IgG เป็นลบ;
• วัสดุอ้างอิงของขีด จำกัด การตรวจจับขององค์กรของแอนติบอดี IgG, S4, S5 ผลการทดสอบเป็นบวก, ผลการทดสอบ S6 เป็นบวกหรือลบ, ผลแอนติบอดี IgM เป็นลบ

• ข้อจำกัดของขั้นตอนการดำเนินการ

• ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อ 2019-nCoV โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่สัมผัสกับไวรัสการทดสอบติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลถือเป็นการขจัดการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้
• ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือแยกการติดเชื้อ 2019-nCoV หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ
• ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ที่ไม่ใช่ 2019-nCoV ในอดีตหรือปัจจุบัน เช่น coronavirus HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E
• อาจตรวจไม่พบ Coronavirus แม้ว่าจะมีแอนติบอดี coronavirus อยู่ในตัวอย่าง ซึ่งนำไปสู่ผลลบที่ผิดพลาดกรณีนี้อาจเกิดขึ้นหากปริมาณแอนติบอดี coronavirus ต่ำกว่าระดับการตรวจจับของชุดอุปกรณ์
• หากผลิตภัณฑ์เปียกก่อนใช้งานหรือจัดเก็บอย่างไม่เหมาะสม อาจทำให้ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
• การทดสอบนี้ดำเนินการตามที่ระบุไว้ในคู่มือนี้ และเป็นไปตามคำแนะนำทั้งหมด