รายละเอียดสินค้า

2019nCov Ag Combo Rapid Test Kit

วัตถุประสงค์: ชุดทดสอบ coronavirus 2 กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงอย่างรวดเร็วมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการเชื่อมช่องว่างการวินิจฉัยในสถานบริการด้านสุขภาพและการตรวจคัดกรองชุมชนส่วนใหญ่ในพื้นที่ จำกัด ทรัพยากรอย่างไรก็ตามไม่มีหลักฐานวัตถุประสงค์เกี่ยวกับประสิทธิภาพการวินิจฉัยของพวกเขาดังนั้นการศึกษาจึงมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพการวินิจฉัยเปรียบเทียบของชุดทดสอบด่วน SARS-CoV-2 IgG / IgM ที่เลือกสามชุดในเอธิโอเปีย
วิธีการ: การศึกษาแบบตัดขวางได้ดำเนินการกับลูกค้า 200 รายระหว่างเดือนพฤษภาคมถึงกรกฎาคม 2020 ในเมืองแอดดิสอาบาบาประเทศเอธิโอเปียประสิทธิภาพของชุดทดสอบอย่างรวดเร็ว SARS-CoV-2 สามชุดเช่น EGENE, CTK BIOTECKs ในสถานที่และ ACON Biotech ได้รับการประเมินโดยใช้ตัวอย่างเลือดกับ RT-PCR บนผ้าเช็ดทางเดินหายใจความไวความจำเพาะและข้อตกลงระหว่างกันและต่อ RT-PCR คำนวณโดยใช้ซอฟต์แวร์ทางสถิติ Vassarstats, MedCalc และ SPSS เวอร์ชัน 23
ผล:ชุดทดสอบแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการวินิจฉัยเปรียบเทียบที่แตกต่างกันในด้านความไวและความจำเพาะความไวคือ 61.18% (95% CI: 49.96– 71.37%), 74.12% (95% CI: 63.28– 82.74%) และ 83.53% (95% CI: 73.57– 90.38%) สำหรับ kit A, B และ C ตามลำดับ .ในทำนองเดียวกันความจำเพาะคือ 96.52% (90.81– 98.88%) 94.78% (88.52– 97.86%) และ 94.78% (88.52– 97.86%) สำหรับชุดทดสอบ A, B และ C ตามลำดับชุดทดสอบมีข้อตกลงกับ RT-PCR โดยมีค่า kappa เท่ากับ 0.60 (0.48– 0.83), 0.71 (0.65– 0.93) และ 0.80 (0.76– 1.04) สำหรับ A, B และ C ตามลำดับมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในประสิทธิภาพการวินิจฉัยระหว่างชุดทดสอบทั้งสามชุดและ PCR ที่มีค่า p <0.001 การทดสอบ Q ของ Cochran
สรุป: ประสิทธิภาพการวินิจฉัยของชุดทดสอบมีแนวโน้มดีและแนะนำสำหรับการวินิจฉัย COVID-19 ร่วมกับ RT-PCR เพื่อตรวจหาผู้ป่วยที่ติดเชื้อได้มากขึ้นช่วยให้สามารถระบุความชุกของไวรัสและขอบเขตที่แท้จริงของชุมชน SARS-COV-2 ที่แพร่กระจายในการตั้งค่าทรัพยากรที่ จำกัดเราขีดเส้นใต้ประเทศต่างๆเพื่อประเมินชุดทดสอบการวินิจฉัยอย่างรวดเร็วก่อนใช้การวินิจฉัย

วัสดุและส่วนประกอบ

วัสดุที่ให้มาพร้อมกับการทดสอบ

ต้องใช้วัสดุ แต่ไม่มีให้

• จับเวลา

การจัดเก็บและความเสถียร

• จัดเก็บการทดสอบเป็นบรรจุภัณฑ์ระหว่าง 2-30 ° C
• การทดสอบคงที่จนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอกผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหลังจาก 24 เดือน
• อย่าใช้เกินวันหมดอายุ
• อย่าแช่แข็งเนื้อหาใด ๆ ของการทดสอบ
• การทดสอบจะต้องอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน

กระบวนการทดสอบ

ก่อนการทดสอบโปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียด

• นำตลับเทปไปปรับให้เข้ากับอุณหภูมิห้อง
• แกะถุงอลูมิเนียมฟอยล์นำตลับออก
• สอดปลายตัวดูดซับของตลับเข้าปากตรวจสอบให้แน่ใจว่าตลับเทปอยู่ในแนวนอน

• เช็ดภายในปากและลิ้นอย่างแข็งขันเพื่อรวบรวมของเหลวในช่องปาก
• ถอดปลายโช้คออกจากปากเมื่อสีม่วงเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ตรงกลางอุปกรณ์ทดสอบ
• รอ 10 นาทีแล้วอ่านผล

นOTE:

* เมื่อสุ่มตัวอย่าง, สุภาพบุรุษย อมไว้ในปากและปล่อยให้น้ำลายดูดซับบนฟองน้ำตามธรรมชาติ

* ห้ามกินดื่ม, หรือสูบบุหรี่ก่อนการทดสอบอย่างน้อย 30 นาที

* ตัวอย่างน้ำลายใด ๆ ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบ แต่แนะนำให้เก็บตัวอย่างน้ำลายในตอนเช้าก่อนบ้วนปากรับประทานอาหารหรือดื่ม

การตีความผลการทดสอบ

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำการวิเคราะห์เชิงคุณภาพบนวัตถุตรวจจับเท่านั้น

ผลบวก:

หากมองเห็นทั้ง C และ T ภายใน 10 นาทีผลการทดสอบจะเป็นบวกและถูกต้อง

ผลลบ:

หากพื้นที่ทดสอบ (เส้น T) ไม่มีสีและพื้นที่ควบคุมแสดงเส้นสีผลลัพธ์จะเป็นลบและถูกต้อง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องหากเส้นสีไม่ก่อตัวขึ้นในพื้นที่ควบคุมตัวอย่างจะต้องได้รับการทดสอบใหม่โดยใช้การทดสอบใหม่

การควบคุมภายใน

การทดสอบมีการควบคุมภายในในตัวในการ์ดทดสอบแถบสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ได้รับการออกแบบให้เป็นการควบคุมภายในลักษณะที่ปรากฏของสายควบคุมเป็นการยืนยันว่ามีการไหลเพียงพอและการ์ดทดสอบทำงานได้ตามปกติหากสายควบคุมไม่ปรากฏขึ้นภายใน 10 นาทีถือว่าเป็นข้อผิดพลาดในผลการทดสอบและขอแนะนำให้ทดสอบอีกครั้งด้วยตัวอย่างเดียวกันและอุปกรณ์ใหม่

ข้อ จำกัด

• ไม่ควรนำผลการทดสอบไปใช้เป็นการวินิจฉัยยืนยันเพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นการตัดสินควรทำควบคู่ไปกับผล RT-PCR อาการทางคลินิกข้อมูลทางระบาดวิทยาและข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม
• ประสิทธิภาพการทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณของไวรัส (แอนติเจน) ในตัวอย่างและอาจมีหรือไม่มีความสัมพันธ์กับผลการเพาะเชื้อไวรัสที่ทำกับตัวอย่างเดียวกัน

• การทดสอบจะต้องปรับให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง (18 ℃ ~ 26 ℃) ก่อนใช้มิฉะนั้นผลลัพธ์อาจไม่ถูกต้อง
• ผลการทดสอบเชิงลบอาจเกิดขึ้นหากระดับของแอนติเจนในตัวอย่างต่ำกว่าขีด จำกัด การตรวจจับของการทดสอบ
• การไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอาจส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพการทดสอบและ / หรือทำให้ผลการทดสอบเป็นโมฆะ
• การตอบสนองน้อยกว่า 10 นาทีอาจนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาดการตอบสนองนานกว่า 10 นาทีอาจทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาด
• ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่น ๆ
• ผลการทดสอบที่เป็นลบไม่ได้มีไว้เพื่อควบคุมการติดเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียอื่น ๆ
• ผลลัพธ์ที่เป็นลบควรได้รับการปฏิบัติอย่างสันนิษฐานและยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล
• ประสิทธิภาพทางคลินิกได้รับการประเมินด้วยตัวอย่างใหม่
• ผู้ใช้ควรทดสอบชิ้นงานโดยเร็วที่สุดหลังจากการเก็บตัวอย่าง

ลักษณะการทำงาน

1. การตรวจพิสูจน์ทางคลินิก

ประสิทธิภาพของการทดสอบถูกสร้างขึ้นโดยเก็บตัวอย่าง 232 ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่มีอาการซึ่งเริ่มมีอาการภายใน 7 วัน

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกแยกตามค่า CT:

2. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ

ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าสำหรับความเข้มข้นของการเพาะเลี้ยงไวรัสที่สูงกว่า 100 TCID50 / mL อัตราการตรวจพบในเชิงบวกจะมากกว่าหรือเท่ากับ 95%สำหรับความเข้มข้นของการเพาะเลี้ยงไวรัสที่ 50 TCID50 / mL และต่ำกว่าอัตราการตรวจพบในเชิงบวกจะต่ำกว่า 95%ดังนั้นขีด จำกัด ของการตรวจจับ Test Card คือ 100 TCID50 / mL

3. ปฏิกิริยาข้าม

มีการประเมินการเกิดปฏิกิริยาข้ามของการ์ดทดสอบผลการศึกษาไม่พบปฏิกิริยาไขว้กับตัวอย่างต่อไปนี้

4. สารรบกวน

ผลการทดสอบจะไม่ถูกรบกวนกับสารที่ความเข้มข้นดังต่อไปนี้:

5. ความแม่นยำ

1. ทดสอบ 10 แบบจำลองของเชิงลบและเชิงบวกโดยใช้เอกสารอ้างอิงของสถานประกอบการข้อตกลงเชิงลบและข้อตกลงเชิงบวกคือ 100%

2. ทดสอบชุดล็อตที่แตกต่างกันสามชุดรวมถึงเอกสารอ้างอิงเชิงบวกและเชิงลบขององค์กรผลลัพธ์เชิงลบและผลลัพธ์ที่เป็นบวกคือ 100%

6. เอฟเฟกต์เบ็ด

การ์ดทดสอบได้รับการทดสอบถึง 1.6 × 105 TCID50 / ml ของสายพันธุ์ 2019-nCoV ที่ปิดการใช้งานด้วยความร้อนและไม่พบผลกระทบในปริมาณสูง

ข้อควรระวัง

• สำหรับการใช้การวินิจฉัยในหลอดทดลอง
• ใช้ข้อควรระวังที่เหมาะสมในการรวบรวมการจัดการการจัดเก็บและการกำจัดตัวอย่างผู้ป่วยและเนื้อหาการทดสอบที่ใช้แล้ว
• แนะนำให้ใช้ถุงมือไนไตรล์ลาเท็กซ์ (หรือเทียบเท่า) เมื่อจัดการกับตัวอย่างของผู้ป่วย
• อย่าใช้บัตรทดสอบหรือผ้าเช็ดน้ำลายที่ใช้แล้วซ้ำ
• ไม่ควรเปิดซองฟอยล์ของการ์ดทดสอบโดยให้มันสัมผัสกับสภาพแวดล้อมโดยรอบจนกว่าการ์ดทดสอบจะพร้อมใช้งานทันที
• ทิ้งและอย่าใช้การ์ดทดสอบหรือวัสดุที่เสียหายหรือตกหล่น
• การรวบรวมตัวอย่างการจัดเก็บและการขนส่งที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสมอาจให้ผลการทดสอบที่ผิดพลาด
• ขั้นตอนการเก็บและจัดการตัวอย่างจำเป็นต้องมีการฝึกอบรมและคำแนะนำเฉพาะ
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องอย่าใช้ตัวอย่างที่มีเลือดหรือมีความหนืดมากเกินไป
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องไม่ควรใช้การ์ดทดสอบแบบเปิดและแบบเปิดเผย
• ควรทำการทดสอบในบริเวณที่มีการระบายอากาศเพียงพอ
• สวมชุดป้องกันถุงมือและอุปกรณ์ป้องกันตา / ใบหน้าที่เหมาะสมเมื่อจัดการกับเนื้อหาของการทดสอบนี้
• ล้างมือให้สะอาดหลังจากใช้งาน

กุญแจสำคัญในการใช้สัญลักษณ์

		รวมวัสดุ			ทดสอบเทป
		คำแนะนำสำหรับการใช้งาน			วันที่
					ผู้ผลิต
		ปรึกษาคำแนะนำ			ห้ามใช้ซ้ำ
		สำหรับการใช้งาน
		เก็บที่ 2 ° C ~ 30 ° C			หมายเลขแค็ตตาล็อก
		วันหมดอายุ			ให้ห่างจากแสงแดด
		ผู้ผลิต			การทดสอบต่อชุด
		หมายเลขล็อต			อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
		ให้แห้ง
		กว่างโจว Decheng เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด
		ห้อง 218 อาคาร 2 เลขที่ 68 ถนนหนานเซียงเมืองวิทยาศาสตร์เขตหวงผู่ 510000 กวางโจวประเทศจีน
		โทร: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	มาลากาสเปน