รายละเอียดสินค้า

2019 nCoV Ag Saliva Rapid Test Cup

คำอธิบาย

คุณสามารถทำ "การทดสอบอมยิ้ม" ได้ด้วยตัวเองที่บ้าน ที่ทำงาน ที่โรงเรียน ทุกที่เพียงใส่เข้าปาก แล้วใส่ลงในกล่อง แล้วคุณจะรู้ผลภายใน 15 นาทีมันกลายเป็นเพลงฮิตในออสเตรียและในที่สุดก็มีวางจำหน่ายในสาธารณรัฐเช็ก

การทดสอบที่รวดเร็วและอ่อนโยนสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของโปรตีน SARS-CoV-2 nucleocapsid ในเชิงคุณภาพของมีไว้สำหรับใช้เมื่อต้องสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 ภายใน 7 วันแรกหลังจากเริ่มมีอาการบัตร V-Chek Rapid Test 2019-nCoV Ag Saliva Card นั้นไม่รุกรานและสะดวกสบายจะทำจากตัวอย่างน้ำลายโดยการสอดผ้าอนามัยแบบสอดเข้าไปในปากเท่านั้นวิธีการที่อ่อนโยนนี้ทำให้เด็ก ๆ ผู้ที่มีปัญหาในการสุ่มตัวอย่างช่องจมูกหรือผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเข้าถึงการทดสอบได้การใช้การทดสอบนั้นง่ายมากใส่ไม้กวาดลงในการ์ดทดสอบโดยตรง ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้หลอดทดลองเพื่อทำการทดสอบคุณจะได้รับผลใน 15 นาทีการ์ดทดสอบมีไว้สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพและสำหรับการทดสอบที่บ้านหรือการทดสอบในบริษัท *

หลักการของการทดสอบ

การทดสอบนี้ใช้แซนด์วิชแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหาแอนติเจนของ coronavirus ใหม่ (2019-nCoV) ในตัวอย่างน้ำลายอย่างถูกกฎหมายระหว่างการตรวจจับ โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่ติดฉลากสีทองในแผ่นปิดฉลากจะจับกับแอนติเจน 2019-nCoV ในตัวอย่างเพื่อสร้างสารเชิงซ้อน และคอมเพล็กซ์ของปฏิกิริยาจะเคลื่อนไปข้างหน้าตามเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสภายใต้การกระทำของโครมาโตกราฟี ถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน 2019-nCoV ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าโดยโซนการตรวจจับ (T) บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสุดท้ายเส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในโซน Tหากตัวอย่างไม่มีแอนติเจน 2019-nCoV จะไม่สามารถสร้างเส้นปฏิกิริยาสีแดงในโซน T ได้ไม่ว่าตัวอย่างที่จะทดสอบจะมีแอนติเจน 2019-nCoV หรือไม่ เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะเกิดขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) เสมอ

วัสดุและส่วนประกอบ

วัสดุที่มาพร้อมกับการทดสอบ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้

• ตัวจับเวลา

การจัดเก็บและความเสถียร

• เก็บชุดทดสอบไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C
• การทดสอบมีความเสถียรจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก ผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหลังจาก 24 เดือน
• ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
• อย่าแช่แข็งเนื้อหาใด ๆ ของการทดสอบ
• การทดสอบจะต้องอยู่ในซองปิดผนึกจนกว่าจะใช้งาน

ข้อกำหนดตัวอย่าง

• สอดปลายฟองน้ำของผ้าเช็ดน้ำลายเข้าไปในปากค่อยๆ เช็ดด้านในของปากและลิ้นเพื่อเก็บของเหลวในช่องปากเป็นเวลา 3 นาที
• นำน้ำลายออกจากปากเมื่อฟองน้ำอิ่มตัวเต็มที่และตัวเหนี่ยวนำเปลี่ยนเป็นสีแดง
• ห้ามกินหรือดื่มสิ่งใด ๆ เป็นเวลา 4 ชั่วโมงก่อนการทดสอบ
• ควรใช้ตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังจากเก็บรวบรวม
• ไม่ควรปิดใช้งานตัวอย่าง

กระบวนการทดสอบ

ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียด

• นำถ้วยทดสอบไปปรับให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง
• แกะถุงฟอยล์อลูมิเนียมออก วางถ้วยทดสอบในแนวนอนบนโต๊ะและทำเครื่องหมาย
• ใส่น้ำลายลงในถ้วยทดสอบแล้วขันฝาให้แน่น
• ขันฝาให้แน่นและเริ่มจับเวลา
• เมื่อการทดสอบเริ่มทำงาน สีม่วงจะเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ที่อยู่ตรงกลางของอุปกรณ์ทดสอบ
• รอ 15 นาทีแล้วอ่านผลลัพธ์อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที

การตีความผลการทดสอบ

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำการวิเคราะห์เชิงคุณภาพกับวัตถุที่ตรวจจับเท่านั้น

ผลบวก:

หากมองเห็นเส้น C และ T ภายใน 15 นาที แสดงว่าผลการทดสอบเป็นบวกและถูกต้อง

บันทึก: ตัวอย่างที่มีระดับแอนติบอดีเป้าหมายต่ำมากอาจพัฒนาเส้นสีสองเส้นในระยะเวลา 15 นาที

ผลลัพธ์เชิงลบ:

หากพื้นที่ทดสอบ (เส้น T) ไม่มีสีและพื้นที่ควบคุมแสดงเส้นสี ผลลัพธ์จะเป็นค่าลบและถูกต้อง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องหากไม่มีเส้นสีเกิดขึ้นในบริเวณควบคุมตัวอย่างต้องทดสอบใหม่โดยใช้ถ้วยทดสอบใหม่

ข้อจำกัด

• ไม่ควรนำผลการทดสอบถ้วยไปเป็นการวินิจฉัยที่ยืนยันแล้ว เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นควรตัดสินร่วมกับผล RT-PCR อาการทางคลินิก ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม

2. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ

ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าสำหรับความเข้มข้นของการเพาะเชื้อไวรัสที่สูงกว่า 100 TCID50/มล. อัตราการตรวจพบในเชิงบวกมากกว่าหรือเท่ากับ 95%สำหรับความเข้มข้นของไวรัส 50 TCID50/mL และต่ำกว่านั้น อัตราการตรวจพบในเชิงบวกจะต่ำกว่า 95%ดังนั้นขีดจำกัดการตรวจจับของการ์ดทดสอบคือ 100 TCID50/mL

3. ปฏิกิริยาข้าม

มีการประเมินปฏิกิริยาข้ามของการ์ดทดสอบผลลัพธ์ไม่แสดงปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างต่อไปนี้

1. ความแม่นยำ

1. ทดสอบ 10 ซ้ำทั้งด้านลบและด้านบวกโดยใช้วัสดุอ้างอิงขององค์กรข้อตกลงเชิงลบและข้อตกลงเชิงบวกคือ 100%

2. ทดสอบชุดล็อตที่แตกต่างกันสามชุด รวมถึงเอกสารอ้างอิงเชิงบวกและเชิงลบขององค์กรผลลบและผลบวก 100%

2. เอฟเฟกต์ตะขอ

ถ้วยทดสอบได้รับการทดสอบสูงถึง 1.6 × 10⁵ TCID₅₀/มล. ของสายพันธุ์ 2019-nCoV ที่ปิดฤทธิ์ด้วยความร้อนและไม่พบผลกระทบจากการใช้ยาในปริมาณสูง

ข้อควรระวัง

• สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง
• ใช้ข้อควรระวังที่เหมาะสมในการรวบรวม การจัดการ การจัดเก็บ และการกำจัดตัวอย่างของผู้ป่วยและเนื้อหาในการทดสอบที่ใช้

แนะนำให้ใช้ถุงมือไนไตรล์ ลาเท็กซ์ (หรือเทียบเท่า) ในการจัดการตัวอย่างของผู้ป่วย

• อย่าใช้ถ้วยทดสอบหรือผ้าเช็ดน้ำลายที่ใช้แล้วซ้ำ
• ไม่ควรเปิดซองฟอยล์ของถ้วยทดสอบให้สัมผัสกับสภาพแวดล้อมจนกว่าถ้วยทดสอบจะพร้อมใช้งานทันที
• ทิ้งและอย่าใช้ถ้วยทดสอบหรือวัสดุที่เสียหายหรือตกหล่น
• การรวบรวม การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม อาจให้ผลการทดสอบที่ผิดพลาด
• ขั้นตอนการเก็บตัวอย่างและการจัดการต้องมีการฝึกอบรมและคำแนะนำเฉพาะ
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง อย่าใช้ตัวอย่างที่มีเลือดไหลหรือมีความหนืดมากเกินไป
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำ ไม่ควรใช้ถ้วยทดสอบแบบเปิดและเปิดออก
• ควรทำการทดสอบในพื้นที่ที่มีการระบายอากาศเพียงพอ
• สวมชุดป้องกัน ถุงมือ และอุปกรณ์ป้องกันตา/ใบหน้าที่เหมาะสมเมื่อจัดการกับเนื้อหาของการทดสอบนี้
• ล้างมือให้สะอาดหลังจับต้อง

กุญแจสู่สัญลักษณ์ที่ใช้

		รวมวัสดุ			เทปทดสอบ
		คำแนะนำสำหรับการใช้งาน			วันที่
					ผู้ผลิต
		ปรึกษาคำแนะนำ			อย่าใช้ซ้ำ
		สำหรับการใช้งาน
		เก็บที่อุณหภูมิ 2°C~30°C			หมายเลขแค็ตตาล็อก
		วันหมดอายุ			เก็บให้พ้นแสงแดด
		ผู้ผลิต			การทดสอบต่อ Kit
		Lot Number			อุปกรณ์ทางการแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
		ให้แห้ง
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		ห้อง 218 อาคาร 2 เลขที่ 68 ถนนหนานเซียงเมืองวิทยาศาสตร์เขตหวงผู่ 510000 กวางโจวประชาสัมพันธ์ประเทศจีน
		โทร:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC อุปกรณ์การแพทย์และยา SL
	C/ Horacio Lengo หมายเลข 18, CP 29006,
	มาลากา สเปน