รายละเอียดสินค้า

2019nCov Ag Combo Rapid Test Kit

การทดสอบ COVID-19 Ag: แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสทางด้านซ้ายของอุปกรณ์ประกอบด้วยสายทดสอบหนึ่งสายและสายควบคุมหนึ่งสายสายการทดสอบเคลือบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านหนูกับ SARS-CoV-2 Nucleocapsid และ RBD สำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 และสายควบคุมเคลือบด้วย IgG ต่อต้านหนูแพะ

การทดสอบไข้หวัดใหญ่ A / B Ag: แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสทางด้านขวาของอุปกรณ์ประกอบด้วยสายทดสอบสองเส้นและสายควบคุมหนึ่งเส้นสายการทดสอบ A เคลือบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อไข้หวัดใหญ่ A ไว้ล่วงหน้าสายทดสอบ B เคลือบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อไข้หวัดใหญ่ B และสายควบคุมเคลือบด้วย IgG ต่อต้านหนูแพะ

เมื่อเพิ่มตัวอย่างไม้กวาดที่สกัดแล้วลงในหลุมตัวอย่างมันจะย้ายไปยังแผ่นคอนจูเกตซึ่งมีแอนติบอดี้คอนจูเกตที่เชื่อมกับทองคำคอลลอยด์ซึ่งกำกับกับแอนติเจน SARS-CoV-2, ไข้หวัดใหญ่ A / Bหากตัวอย่างมีแอนติเจนที่เป็นเป้าหมายจะเกิดแอนติเจนคอนจูเกตคอมเพล็กซ์คอมเพล็กซ์จะยังคงโยกย้ายผ่านเมมเบรนต่อไปจนกว่าจะถึงเขตการจับ (แนวทดสอบ) ซึ่งคอมเพล็กซ์จะจับกับแอนติบอดีที่ตรึงและสร้างแถบสีที่มองเห็นได้ในแนวทดสอบตัวอย่างจะเคลื่อนที่ไปตามเมมเบรนต่อไปจนกว่าจะถึงเส้นควบคุมที่คอนจูเกตส่วนเกินผูกและสร้างเส้นที่สองที่มองเห็นได้สายควบคุมนี้ระบุว่า sampe ได้ย้ายข้ามเมมเบรนตามที่ตั้งใจไว้และทำการทดสอบอย่างถูกต้องผลลัพธ์ใช้ได้ใน 15 นาที

ชุดอุปกรณ์ประกอบด้วยอุปกรณ์ทดสอบหลอดทดลองแบบใช้แล้วทิ้งฝากรองและก้านฆ่าเชื้อสำหรับการเก็บตัวอย่างสำหรับการทดสอบ 25 ครั้ง

วัสดุและส่วนประกอบ

วัสดุที่ให้มาพร้อมกับการทดสอบ

ต้องใช้วัสดุ แต่ไม่มีให้

• จับเวลา

การจัดเก็บและความเสถียร

• จัดเก็บการทดสอบเป็นบรรจุภัณฑ์ระหว่าง 2-30 ° C
• การทดสอบคงที่จนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอกผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหลังจาก 24 เดือน
• อย่าใช้เกินวันหมดอายุ
• อย่าแช่แข็งเนื้อหาใด ๆ ของการทดสอบ
• การทดสอบจะต้องอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน

กระบวนการทดสอบ

ก่อนการทดสอบโปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียด

• นำตลับเทปไปปรับให้เข้ากับอุณหภูมิห้อง
• แกะถุงอลูมิเนียมฟอยล์นำตลับออก
• สอดปลายตัวดูดซับของตลับเข้าปากตรวจสอบให้แน่ใจว่าตลับเทปอยู่ในแนวนอน

• เช็ดภายในปากและลิ้นอย่างแข็งขันเพื่อรวบรวมของเหลวในช่องปาก
• ถอดปลายโช้คออกจากปากเมื่อสีม่วงเคลื่อนผ่านหน้าต่างผลลัพธ์ตรงกลางอุปกรณ์ทดสอบ
• รอ 10 นาทีแล้วอ่านผล

นOTE:

* เมื่อสุ่มตัวอย่าง, สุภาพบุรุษย อมไว้ในปากและปล่อยให้น้ำลายดูดซับบนฟองน้ำตามธรรมชาติ

* ห้ามกินดื่ม, หรือสูบบุหรี่ก่อนการทดสอบอย่างน้อย 30 นาที

* ตัวอย่างน้ำลายใด ๆ ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบ แต่แนะนำให้เก็บตัวอย่างน้ำลายในตอนเช้าก่อนบ้วนปากรับประทานอาหารหรือดื่ม

การตีความผลการทดสอบ

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำการวิเคราะห์เชิงคุณภาพบนวัตถุตรวจจับเท่านั้น

ผลบวก:

หากมองเห็นทั้ง C และ T ภายใน 10 นาทีผลการทดสอบจะเป็นบวกและถูกต้อง

ผลลบ:

หากพื้นที่ทดสอบ (เส้น T) ไม่มีสีและพื้นที่ควบคุมแสดงเส้นสีผลลัพธ์จะเป็นลบและถูกต้อง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องหากเส้นสีไม่ก่อตัวขึ้นในพื้นที่ควบคุมตัวอย่างจะต้องได้รับการทดสอบใหม่โดยใช้การทดสอบใหม่

การควบคุมภายใน

การทดสอบมีการควบคุมภายในในตัวในการ์ดทดสอบแถบสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ได้รับการออกแบบให้เป็นการควบคุมภายในลักษณะที่ปรากฏของสายควบคุมเป็นการยืนยันว่ามีการไหลเพียงพอและการ์ดทดสอบทำงานได้ตามปกติหากสายควบคุมไม่ปรากฏขึ้นภายใน 10 นาทีถือว่าเป็นข้อผิดพลาดในผลการทดสอบและขอแนะนำให้ทดสอบอีกครั้งด้วยตัวอย่างเดียวกันและอุปกรณ์ใหม่

ข้อ จำกัด

• ไม่ควรนำผลการทดสอบไปใช้เป็นการวินิจฉัยยืนยันเพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นการตัดสินควรทำควบคู่ไปกับผล RT-PCR อาการทางคลินิกข้อมูลทางระบาดวิทยาและข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม
• ประสิทธิภาพการทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณของไวรัส (แอนติเจน) ในตัวอย่างและอาจมีหรือไม่มีความสัมพันธ์กับผลการเพาะเชื้อไวรัสที่ทำกับตัวอย่างเดียวกัน

• การทดสอบจะต้องปรับให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง (18 ℃ ~ 26 ℃) ก่อนใช้มิฉะนั้นผลลัพธ์อาจไม่ถูกต้อง
• ผลการทดสอบเชิงลบอาจเกิดขึ้นหากระดับของแอนติเจนในตัวอย่างต่ำกว่าขีด จำกัด การตรวจจับของการทดสอบ
• การไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอาจส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพการทดสอบและ / หรือทำให้ผลการทดสอบเป็นโมฆะ
• การตอบสนองน้อยกว่า 10 นาทีอาจนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาดการตอบสนองนานกว่า 10 นาทีอาจทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาด
• ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่น ๆ
• ผลการทดสอบที่เป็นลบไม่ได้มีไว้เพื่อควบคุมการติดเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียอื่น ๆ
• ผลลัพธ์ที่เป็นลบควรได้รับการปฏิบัติอย่างสันนิษฐานและยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล
• ประสิทธิภาพทางคลินิกได้รับการประเมินด้วยตัวอย่างใหม่
• ผู้ใช้ควรทดสอบชิ้นงานโดยเร็วที่สุดหลังจากการเก็บตัวอย่าง

ลักษณะการทำงาน

1. การตรวจพิสูจน์ทางคลินิก

ประสิทธิภาพของการทดสอบถูกสร้างขึ้นโดยเก็บตัวอย่าง 232 ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่มีอาการซึ่งเริ่มมีอาการภายใน 7 วัน

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกแยกตามค่า CT:

2. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ

ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าสำหรับความเข้มข้นของการเพาะเลี้ยงไวรัสที่สูงกว่า 100 TCID50 / mL อัตราการตรวจพบในเชิงบวกจะมากกว่าหรือเท่ากับ 95%สำหรับความเข้มข้นของการเพาะเลี้ยงไวรัสที่ 50 TCID50 / mL และต่ำกว่าอัตราการตรวจพบในเชิงบวกจะต่ำกว่า 95%ดังนั้นขีด จำกัด ของการตรวจจับ Test Card คือ 100 TCID50 / mL

3. ปฏิกิริยาข้าม

มีการประเมินการเกิดปฏิกิริยาข้ามของการ์ดทดสอบผลการศึกษาไม่พบปฏิกิริยาไขว้กับตัวอย่างต่อไปนี้

4. สารรบกวน

ผลการทดสอบจะไม่ถูกรบกวนกับสารที่ความเข้มข้นดังต่อไปนี้:

5. ความแม่นยำ

1. ทดสอบ 10 แบบจำลองของเชิงลบและเชิงบวกโดยใช้เอกสารอ้างอิงของสถานประกอบการข้อตกลงเชิงลบและข้อตกลงเชิงบวกคือ 100%

2. ทดสอบชุดล็อตที่แตกต่างกันสามชุดรวมถึงเอกสารอ้างอิงเชิงบวกและเชิงลบขององค์กรผลลัพธ์เชิงลบและผลลัพธ์ที่เป็นบวกคือ 100%

6. เอฟเฟกต์เบ็ด

การ์ดทดสอบได้รับการทดสอบถึง 1.6 × 105 TCID50 / ml ของสายพันธุ์ 2019-nCoV ที่ปิดการใช้งานด้วยความร้อนและไม่พบผลกระทบในปริมาณสูง

ข้อควรระวัง

• สำหรับการใช้การวินิจฉัยในหลอดทดลอง
• ใช้ข้อควรระวังที่เหมาะสมในการรวบรวมการจัดการการจัดเก็บและการกำจัดตัวอย่างผู้ป่วยและเนื้อหาการทดสอบที่ใช้แล้ว
• แนะนำให้ใช้ถุงมือไนไตรล์ลาเท็กซ์ (หรือเทียบเท่า) เมื่อจัดการกับตัวอย่างของผู้ป่วย
• อย่าใช้บัตรทดสอบหรือผ้าเช็ดน้ำลายที่ใช้แล้วซ้ำ
• ไม่ควรเปิดซองฟอยล์ของการ์ดทดสอบโดยให้มันสัมผัสกับสภาพแวดล้อมโดยรอบจนกว่าการ์ดทดสอบจะพร้อมใช้งานทันที
• ทิ้งและอย่าใช้การ์ดทดสอบหรือวัสดุที่เสียหายหรือตกหล่น
• การรวบรวมตัวอย่างการจัดเก็บและการขนส่งที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสมอาจให้ผลการทดสอบที่ผิดพลาด
• ขั้นตอนการเก็บและจัดการตัวอย่างจำเป็นต้องมีการฝึกอบรมและคำแนะนำเฉพาะ
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องอย่าใช้ตัวอย่างที่มีเลือดหรือมีความหนืดมากเกินไป
• เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องไม่ควรใช้การ์ดทดสอบแบบเปิดและแบบเปิดเผย
• ควรทำการทดสอบในบริเวณที่มีการระบายอากาศเพียงพอ
• สวมชุดป้องกันถุงมือและอุปกรณ์ป้องกันตา / ใบหน้าที่เหมาะสมเมื่อจัดการกับเนื้อหาของการทดสอบนี้
• ล้างมือให้สะอาดหลังจากใช้งาน

กุญแจสำคัญในการใช้สัญลักษณ์

		รวมวัสดุ			ทดสอบเทป
		คำแนะนำสำหรับการใช้งาน			วันที่
					ผู้ผลิต
		ปรึกษาคำแนะนำ			ห้ามใช้ซ้ำ
		สำหรับการใช้งาน
		เก็บที่ 2 ° C ~ 30 ° C			หมายเลขแค็ตตาล็อก
		วันหมดอายุ			ให้ห่างจากแสงแดด
		ผู้ผลิต			การทดสอบต่อชุด
		หมายเลขล็อต			อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
		ให้แห้ง
		กว่างโจว Decheng เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด
		ห้อง 218 อาคาร 2 เลขที่ 68 ถนนหนานเซียงเมืองวิทยาศาสตร์เขตหวงผู่ 510000 กวางโจวประเทศจีน
		โทร: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	มาลากาสเปน